医药行业药明系列一：医药合同外包所谓几何.docx

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1、内容目录一、医药合同外包是行业发展的必然产物3（一）新药研发的冰火两重天——热情高涨，回报下降31、新药研发热情高涨32、新药投资回报率下降63、政策驱动下的研发外包需求8（二）生产成本控制的诉求为医药外包提供生长的土壤10（三）不断攀升的营销成本催生外包需求10二、医药合同外包：模块化促使产业发展提速增效11（一）靶向行业痛点，医药合同外包助力药企突破瓶颈11（二）群雄逐鹿医药合同外包各细分领域13三、风雨20年，药明康德4大板块基本形成15四、风险提示17图表目录图1：医药行业产业链3图2：2001-2017年全球在研新药数量4图

2、3：2005-2016年美国新药和仿制药处方量占比4图4：2005-2016年美国新药和仿制药销售额占比4图5：国内近年重要新药鼓励政策5图6：重磅新药专利到期前后销售额变化5图7：化药研发流程6图8：2005-2014年药物研发临床成功率6图9：1970-2010年新药平均研发费用7图10：2000-2017年新药平均预期销售峰值7图11：2000-2017年12家制药公司新药平均投资回报率8图12：一致性评价相关的重要政策9图13：一致性评价支出预估9图14：药品生产放大流程图10图15：2000-2018H1医药上市公司销售费用

3、率11图16：医药合同外包服务范围12图17：CRO对药物临床试验时间的影响13图18：CMO为药企经营提供多方面的助力13图18：医药合同外包分类14图19：国内医药合同外包服务代表公司15图20：药明康德历史沿革16图21：药明康德集团公司架构17表1：2018年美国专利到期或仿制药预计上市的10大重磅药物9http://www.huajinsc.cn/2/19http://www.huajinsc.cn/3/19一、医药合同外包是行业发展的必然产物根据药品/医疗器械流通环节的不同，医药行业的产业链大致可分为医药研发、医药生产、营

4、销推广和医药流通、终端使用4个环节。医疗支付处于产业链的最末端，大部分医疗费用由医疗保险负担。从另一个角度看，制药和流通企业是药品的供应方，药品使用的选择权掌握在医生手里，病人是药品的消费者，而医疗保险（政府机构）则是最终支付方，因此药品的供应、选择、使用和支付分别由四股力量参与，这种异质性与其他行业不同，也决定了医药行业的复杂性会比其他行业更高。随着医药产业链各个环节的不断细分以及专业化程度的提高，再结合医药行业的复杂性，医药合同外包服务应运而生。图1：医药行业产业链资料来源：整理（一）新药研发的冰火两重天——热情高涨，回报下降1、

5、新药研发热情高涨新药研发是医药行业永恒的主题，也是行业和制药公司发展的根本动力。2000年以来，每年在研新药的数量持续上升，屡创新高，2017年达到1.5万，是2001年的2.5倍。图2：2001-2017年全球在研新药数量资料来源：InformaPharmaIntelligence，造成药企新药研发热情高涨的原因是多方面的：新药市场空间更大：从医药行业发展较为成熟的美国市场来看，在药品数量上仿制药占据了绝对的优势，且市场份额逐年提高，2016年时新药的市场份额已被压缩到仅剩10.5%；然而，以药品销售额进行统计，数量占比仅为10%的

6、新药却支撑起了70%以上的药品市场。造成这个现象一个很重要的原因是新药上市以后还有一段时间的专利保护期，这段时间里药品在市场上没有竞争对手，定价一般较高，享受专利期的红利，而仿制药属于红海市场，新药（尤其是重磅药物）专利到期以后往往会出现多个仿制药共同竞争的局面，市场竞争相对激烈，药品的定价自然也远低于新药。图3：2005-2016年美国新药和仿制药处方量占比图4：2005-2016年美国新药和仿制药销售额占比资料来源：Tableau，资料来源：Tableau，政策鼓励创新：新药研发的目标是解决临床上未满足的需求，是惠及民生的项目，因

7、此长期以来各国的监管政策均以鼓励为导向。例如，美国FDA先后出台了“优先审评”、“加速批准”、http://www.huajinsc.cn/4/19“突破性疗法”、“快速通道”等审评政策，为疗效突出、临床亟需的新药开辟了绿色通道，加快药品上市，而药品上市时间的缩短就意味着新药上市后市场独占期的延长，极大地刺激了药企http://www.huajinsc.cn/5/19进行新药研发的动力。国内近年来也出台并落地了多项利好新药发展的政策，逐步与国际接轨，如加强药品专利保护、上市许可持有人制度、加入ICH、临床数据互认、医保目录动态调整等。

8、图5：国内近年重要新药鼓励政策资料来源：CFDA，人社部，应对现有产品专利到期的被动选择：纵观国际重磅药物的历史销售数据可以发现，新药在专利到期以后通常会由于仿制药的竞争，销售额发生断崖式下降，且销售额峰值越高的药物出现