医药行业：行业百科系列之医药篇，医药研发环节解密

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1、2017年8月行业百科系列之医药篇——医药研发环节解密专题报告2017年第105期总第426期工商企业二部摘要建筑建材行业研究团队中债资信推出行业百科系列之医药篇，拟从科普药品常识、剖析医张俊电话：010-88090212药产业链、政策影响分析等角度着手，逐步揭示医药产业的奥秘。药品邮箱：zhangjun@chinaratings.com.cn是如何研发的，又是通过什么渠道流通至我们手中的？品牌药是否比非品牌药质量好（成分是否相同）？为什么有些新药比黄金还要贵？本文白洁及后续的系列文章将从医药产业链（如下图所示）着手，逐步揭示医

2、药电话：010-88090252邮箱：baijie@chinaratings.com.cn的研发、制造、流通及消费的奥秘。典型医药全产业链OTC药处方药医药研发医药制造医药流通医疗机构患者/消费者市场部衍生出衍生出衍生出电话：010-88090123CRO企业CMO企业CSO企业邮件：cs@chinaratings.com.cn分工合作的结果本文为医药产业链系列第一篇——医药研发环节解密，拟对医药研中债资信是国内首家以采用投资人付费发的流程、政策、相关风险等进行阐释：营运模式为主的新型信用评级公司，以（1）国内研发现状及医药研发

3、的基本流程；“依托市场、植根市场、服务市场”为经营理念，按照独立、客观、公正的原（2）医药研发涉及的规章制度；则为客户提供评级等信用信息综合服（3）医药研发的风险；务。（4）如何判断企业的研发能力；（5）与研发相关的会计处理。公司网站：www.chinaratings.com.cn电话：010-88090001地址：北京市西城区金融大街28号院盈泰中心2号楼6层医药研发环节解密一、国内医药研发现状新药研发作为医药产业链的上游，其发展状况直接影响到我国医药产业未来的生存和发展。随着国家鼓励创新政策的出台，以及国家研究中心和科研院所

4、的技术支撑，我国一类新药的申报数量有所增加，相应的专利申报数量也有较大幅度的提高，医药行业的整体创新能力有所增强。同时随着社会分工的进一步专业化和细化，一批以CRO为主业的本土企业逐步成长起来并在A股上市（CRO企业即以医药研发为主业的企业，服务范围涵盖医药研发流程的各环节，包括临床前CRO和临床试验CRO，可根据客户需求提供特定环节的定制化服务，上市公司泰格医药为典型CRO企业）。不过，当前国内医药研发行业仍存在诸多问题：研发主体错位，制药水平先进的国家以企业为新药研发的主体，而国内主要由专业院校和研究院来承担；知识产权保护意

5、识有待加强，中药老字号商标及专利在海外遭抢注，使得国内企业蒙受损失；研发投入严重不足，这是国内医药研发面临的最大问题。一方面专业院校与研究院研发资金来源政府，资金规模有限，另一方面医药制造行业集中低，企业规模普遍偏小，亦难以有效支撑高水平的研发。国际大型制药公司一般将利润的10~20%用于研发，2015年国内医药制造行业技术投入比率（企业本年科技支出与本年营业收入的比率）仅为3.3%，2016年医药制造上市企业的研发支出/营业收入亦处于较低水平（中位数为4.28%）。表1：部分代表性医药研发企业（单位：亿元、%）2016年研发支

6、出/医药制企业名称代表产品研发支出造业务收入中国医药集团总公司19.29－EV71疫苗1类新药江苏恒瑞医药股份有限公司11.8410.69马来酸吡咯替尼及片1类新药上海复星医药（集团）股份有限公5.725.6PA-824及片1类新药司资料来源：中债资信整理二、医药研发流程1.创新药、新药及仿制药的概念界定因为新药（特别是创新药）、仿制药的研发流程存在一定差异（研发环节、复杂程度等），在介绍研发流程前，我们先对创新药、新药以及仿制药的概念作出界定。根据我们行业百科系列医药篇上一篇《一键解锁药品分类》，以化学药品为例，当前我国对化学

7、药品分类主要分为5个类别，其中一类、二类为新药，三类和四类为仿制药，五类为进口药。不过，本文对创新药界定更为严格，我们认为针对新的靶标（通俗理解就是疾病发生作用的相关蛋白质、核酸等生物大分子，通过药物作用这类生物大分子，能够达到改善疾病症状、治疗疾病的作用）、或者针对某一靶标第一次研发出的新药、或者针对某一靶标虽已有药物但新分子与原来药物属于不同结构类型的新药为本文界定的创新药。据此界定，仅有少部分新药为创新药，其余均为广义上的仿制药。例如，恒瑞医药研发的1.1类新药“艾瑞昔布”为辉瑞公司“塞来昔布”的me-too类产品（特指具

8、有自己知识产权的药物，其药效与同类的突破性的药物/创新药相当，属本1医药研发环节解密文界定的广义上的仿制药），贝达药业研发的1.1类新药“埃克替尼”及先声药业研发的“艾拉莫德”亦属于me-too类产品。2.典型的化学制剂创新药研发流程图1：典型化学制剂创新药研发