医药行业研发文摘(3)

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1、医药行业研发文摘2011.12.4多腔袋产品：引领肠外营养治疗潮流临床营养治疗和抗生素发现、麻醉术、器官移植、无菌术并称20世纪外科治疗领域的5大里程碑。目前，临床营养治疗在发达国家已得到普及。我国自上世纪60年代开始研究和实施临床营养，临床营养治疗的重要性逐渐为广大医学界所接受，已经成为医学实践中，救治各种病人的重要基础措施之一。由此带动了临床营养制剂产品的发展与市场的快速扩容。不过，总体来看，目前我国的临床营养工作仍处于起步阶段，国内生产的临床营养制剂无论是在质量上还是品种方面，均与国外水平存在较大差距，高端产品市场基本为进口或合资产品所垄断。随着临床学术观念的不断更新，从最初

2、使用的静脉高营养，到等氮、等热治疗；低氮、低热卡肠外营养方案；从肠外、肠内营养，到联合营养治疗达标理论的提出，都对临床营养产品需求和产品的方便性、安全性提出更高的要求。尤其是“全合一”的营养液输注方式的提出，让“肠外营养要给予最合理输注方式”这一理念逐渐成为临床共识，多腔袋产品无疑将成为未来市场发展的方向。市场扩容快速对于有营养风险的患者进行营养治疗干预，能够改善临床结局。国内外已有大量循证医学证据表明，合理的营养支持，可显著降低外科及危重病人感染性并发症的发生率，提高危重症患者救治率，降低病死率，有效地提高住院病人的治愈率和床位周转率，降低药品费用占比及医疗支出，并节约大量的人力

3、成本。我国临床营养市场起步于上世纪60～70年代，当1982年中德合资的华瑞制药进入中国后，率先上市了脂肪乳、氨基酸等系列产品。经过30多年的发展，市场逐步细分，每个类别均有快速的增长。近年来，随着临床营养观念的普及和深入，国内越来越多的企业涉足这个领域。据IMS的数据统计，近年来临床营养市场年增速保持在18%左右，目前国内临床营养市场规模达到70亿元，其中超过80%是肠外营养，达60亿元。在欧美发达国家，营养评价和治疗是一种普遍的医疗行为。在美国，60%～70%的外科有营养风险的住院患者、100%的有营养风险的肿瘤放、化疗患者得到营养治疗。相比之下，2009年，我国住院患者为1.

4、2亿人次，其中约40%的患者存在营养风险，但只有10%得到营养评价和治疗。可见，我国的临床营养产品市场才刚刚起步，远未达到普及。由此不难推测，我国临床营养制剂市场具有极大发展潜力。据了解，目前占据我国临床营养市场超过80%的是肠外营养产品，适用于不能或不全经口进食的患者。通过经静脉途径供应患者所需的营养素，主要包括碳水化合物、脂肪乳剂、氨基酸、维生素、电解质及微量元素。随着全球营养类药物的不断开发，国内产品结构也逐步与国外同步。脂肪乳是肠外营养的主要品种，有长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液和中长链结构脂肪乳注射液等品种。目前国内有大约26家企业有相关产品。华瑞制药作为国内临床

5、营养的领军者，产品线最为完整，包括中/长链脂肪乳（C6-24）、脂肪乳（C14-24）、中长链结构脂肪乳注射液（C6-24）、ω-3鱼油脂肪乳注射液等。华瑞制药总经理刘洪泉表示，华瑞所制定的“三步走”战略，下一步主要专注中长链脂肪乳市场，并致力于把混合脂肪乳国产化，自主研发新一代的平衡脂肪乳。氨基酸是拉动临床营养制剂快速增长的另一个重要类别。目前，临床上常用的是复方氨基酸，包括了氨基酸-18、氨基酸-15、氨基酸-14、六合氨基酸、肝用氨基酸、肾病氨基酸等多个品种。其中N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺-注射液、丙氨酰谷氨酰胺-注射液等谷氨酰胺产品增长最快，是氨基酸市场增长的主要来

6、源。总体来看，国内氨基酸原料药生产厂商多、规模小、跨区域营销能力差。主要为低端产品，依靠价格战竞争，市场比较混乱。多腔袋产品为发展方向所谓的“全合一”营养液输注，是将各种营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容器内，同时输注给患者的方法。这种输注方法在国内外的临床中，已被证明是当前肠外营养的唯一正确的肠外营养输注方式。最初“全合一”营养液是由医院在配制中心配制，但存在配制过程复杂、无法杜绝污染，需要医院投入大量人力物力等问题。此后，国外研发出了工业化多腔袋产品——把一个特制配制袋隔成几个相对独立的腔室，分别装入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等，使用时只要挤压

7、配制袋，几种液体充分混合后，然后输注给患者。据文献统计，欧美国家80%～95%的肠外营养治疗采用的是工业化三腔袋。2004年，华瑞制药引进了我国首个包括脂肪乳、氨基酸和葡萄糖于一袋的三腔袋产品“卡文”，开启了我国全合一肠外营养注射液的新市场。“卡文”也是目前市场上唯一国内生产的三腔袋产品，2010年销售达到4亿多元人民币。据IMS的数据显示，近年来，三腔袋的市场增长率超过肠外营养产品的平均增长率，达到23%～27%，是拉动脂肪乳市场增长的主要动力。但据专家统计，目前我