医药行业比较研究系列之一：从日本仿制药发展经验看中国

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1、正文目录一、“黄金十年”的日本仿制药市场41、日本仿制药市场概况4（1）已上市处方药六成是仿制药，每年节省药费14%4（2）5811亿元处方药市场，仿制药市场份额为14%4（3）仿制药替代率已经达到68.8%，逼近发达国家平均水平5（4）32家仿制药企，前六大占据四成市场份额62、安全先行、医保紧随——日本仿制药相关政策梳理7（1）安全先行的“一致性评价”7（2）有推有压的医保支付83、“黄金十年”与成长天花板——日本仿制药企业发展研究10（1）低研发投入保证了仿制药龙头不低的净利润率10（2）规模化发展遭遇成长瓶颈的日医工10

2、（3）未来日本仿制药企业展望——由内及外、从大到小13二、从日本仿制药发展经验看中国仿制药14三、投资建议141、恒瑞医药（600276）：业绩符合预期，研发产出渐入佳境（强烈推荐-A）152、普利制药（300630）：业绩高增长符合预期，海外市场开始发力（强烈推荐-A）16四、风险提示16图表目录图11993-2015日本处方药市场年均增长1.47%5图22015年仿制药市场规模份额约为14%5图3日本仿制药替代率有望在2020年9月之前达到80%6图4欧美发达国家仿制药替代率平均水平在75%左右6图5近年仿制药企业数量稳定在

3、所有药企的10%左右7图62015年日医工市场份额排名第一7图72006-2017财年仿制药平均净利率与原研药十分接近10图82006-2017财年日医工收入和净利率的情况12图9预计2020财年日医工产能将达到200亿片（粒）12图10日本仿制药企业数量将会持续减少13图11日本仿制药行业将进入结构性分化的新阶段14图12“大而全”和“小而美”同样也是投资方向15图13：医药生物行业历史PEBand17图14：医药生物行业历史PBBand17表1：日本已上市处方药有56.3%是仿制药。4表2：日本历次药品再评价的情况8表3：仿

4、制药在品质监管上的政策8表4：仿制药在医保支付上的政策9表5：部分具有代表性的仿制药和生物类似药的最新医保支付价9表6：7次并购主要实现了生产能力的规模化发展11表7：10次企业间合作全方位强化了公司的研发、生产和销售能力11表8：公司首个生物类似药英夫利西单抗已经在日本上市12一、“黄金十年”的日本仿制药市场2018年9月，日本仿制药的替代率已经达到68.8%，距离日本政府最新制定的“2020年9月之前达到80%”的目标已经近在咫尺。回想2005年，当仿制药因为相关医保支付政策的落地而刚刚走入日本大众视野的时候，日本仿制药的替

5、代率还只有32.5%，在主要发达国家中属于排名靠后的水平，13年的时间改变了一切。如果说这是一场战役，那日本已经取得了阶段性的胜利，这是与日本官方和民间的共同努力分不开的。2002年日本医保支付系统就开始针对仿制药的临床使用开出种种优惠条件，而2007年日本政府更是将“促进仿制药使用”作为国策纳入《经济财政改革基本方针2007》并制定了行动纲领和达成目标，并从审批监管、医保支付、医患教育和产业扶持等多个角度陆续出台相关政策，而行业协会、制造流通企业、医院药店和相关从业人员甚至普通老百姓也都深深参与其中，共同促成了这场阶段性的胜利

6、。1、日本仿制药市场概况（1）已上市处方药六成是仿制药，每年节省药费14%日本所有获批上市的处方药会通过每个季度一次的“新药收录”以商品名被纳入《药价基准目录》并确定医保支付价格，这是日本全民医保制度的特殊之处。根据2018最新版《药价基准目录》，9254种仿制药占所有处方药数量的56.3%，是原研药数量的2.4倍。而以价格计算，仿制药占比只有15.0%，是所有原研药合计份额的五分之一强，但与已有仿制药的原研药22.5%的份额相比，差距不大。品种数量数量份额（%）金额份额（%）原研药有仿制药227613.8%22.5%没有仿制药

7、166710.1%55.8%仿制药925456.3%15.0%其他324119.7%6.7%合计16438100.0%100.0%表1：日本已上市处方药有56.3%是仿制药。资料来源：日本厚生劳动省、根据仿制药过往一年的使用量并参考其与对应原研药的价格差，日本仿制药的使用大概每年节省药费12991亿日元，约合人民币789亿元，是日本2015年处方药总费用的14%左右。仿制药的普及为日本节省了大量的药品支出，为日本在人口老龄化日益恶化的情况下依然实现了处方药总费用和医疗总费用的温和增长做出了不小的贡献。（2）5811亿元处方药市场

8、，仿制药市场份额为14%2015年日本处方药市场的整体规模为95600亿日元左右，约合人民币5811亿元，较上年增长6.82%，比1993年以来的年均复合增速1.47%高了五个多百分点。增速较快的原因，一方面是固有因素：奇数年没有药价改定，导致处方药市场恢复正常