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时间:2018-07-31
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1、1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括:(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。(五)签订有明确质量条款的购货合同。(六)购货合同中质量条款的执行。2对首营品种合法性及质量情况的审核:1)药品的批准文号和取得质量标准; 2)药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3)了解药品
2、的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3在签定的购销合同中应明确的质量条款:(一)在工商购销合同中:(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。(二)商商间购销合同中应明确:(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;(2)、药品附产品合格证;(3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。4建立完整的药品购进记录1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至
3、超过药品有效期1年,但不得少于3年。5购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1)质量验收内容: ⑴药品外观性状检查; ⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括: ①每件包装中,应有产品合格证; ②药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书
4、上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ④进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 ⑤中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期
5、等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3)对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。储存与养护中的质量管理 1、药品储存中的质量管理。 1)储存的药品,应有效期标志。对近效期药品,应按每月填报效期报表。 2)药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于
6、10cm。 3)药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待验药品区和退货药品区为黄色;合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色;不合格药品区为红色。 4)对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货区,由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。 5)不合格药品应存放在不合格库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 2、在库期药品质量的养护。 1)库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并作好记录。检查
7、中,对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应进行抽样送检。 2)库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构进行处理。 3)作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。销售阶段的质量管理 1、药品零售企业应按规定建立药品的销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数
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