医药行业创新药产业深度报告暨2018年中期投资策略：医药创新的收获期逐渐来临

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1、若出现排版，错误，数据显示不全等情况，可加微信535600147，凭购买下载记录获取PDF版本投资概要：研究框架及主要结论：笔者在2011年、2014年和2017年陆续发布三篇创新药深度报告。2011年发布二级市场第一篇创新药深度报告《透视我国创新药物研发，关注潜在品种》。3年后的2014年，观察到国内创新药研发的政策环境逐步向好，产业氛围愈发浓厚，再度发布《创新药系列深度研究第二篇：时机日渐成熟，期待创新大时代》。再时隔3年后的2017年，我们观察到创新药产业环境进一步发生了翻天覆地的变化，并且前些年制约我国创新药产业发展的因素均大为改观，由此

2、发布第三篇创新药系列深度报告《拥抱医药创新的新时代》。当前，我们发现药品审评审批有效缩短研发上市周期，鼓励药械创新系列配套政策持续落地，部分早期就布局研发创新的药企已逐步进入收获期。我们分析了我国优先审评审批制度的演进，我们认为优先审评持续推进，有利于缩短创新药研发周期，并加速盈利。（1）优先审评审批制度从2016年开始，其目的从“解决积压”逐步向“鼓励创新”转向，对创新药企利好日益显著。（2）优先审评推进节奏稳健，对国产药品支持力度逐步增强。（3）优先审评审批高效，将有效缩短新药研发上市周期。我们绘制了我国创新药图谱，我们认为创新研发规模正不断

3、扩大，并加速走向世界，具体如下：1.现阶段国内创新药研发中，处于报产或III期临床阶段的项目已达80个，其中抗癌药占比40%，呼吸系统疾病用药占比20%，糖尿病和心血管疾病用药各占7.5%。我们对部分重磅品种的研发进展和阶段性成果进行详细分析：（1）PD-1/L1单抗，已有3家国内企业以罕见病报产并纳入优先审评，且Opdivo获批或引领国内上市浪潮。（2）替尼类小分子靶向抗癌药日渐崛起，有多款处于报产或III期临床。（3）长效升白剂中，恒瑞19K已获批，亿帆医药的F-627中美均进入III期临床。（4）康柏西普眼用注射液在国内的适应症不断拓展。（

4、5）四价流感疫苗：已有2家产品获批，将有效替代三价产品。2.我国创新药正通过申报国际临床或licenceout的方式加速走向世界。（1）在美获批临床的自主研发新药中，部分III期临床品种已展现出重磅潜力。如康柏西普眼用注射液免I/II期，直接进入III期临床，并通过FDA的SPA程序，且临床方案设计中展现出相比阿柏西普降低注射频次的潜力。再如亿帆医药的F-627，亦获批SPA并进入第二个III期临床（与Neulasta头对头），且II期结果中展现出潜在更好的安全性。另外，还有部分药品已经或有望获批孤儿药，如东阳光药的伊非尼酮、百济神州的BGB-3

5、111、亿帆医药的F-652等。（2）LicenceOut规模快速扩大亦佐证我国研发实力提升。2011年以来国内创新药海外授权案例共19项，仅披露交易规模逾60亿美元。且其中14项发生在2015年及以后，70%以上包含利润分成条款。我们与市场不同的观点：我们认为新药研发的收获期正在来临，部分早期布局研发创新的药企将逐步进入收获期。创新药投资成为医药投资的重中之重，未来我国有望在全球药物创制中取得一席之地。投资策略：新药研发渐进收获期，继续推荐创新及个子行业龙头公司2018上半年市场表现符合我们预期，下半年继续推荐：1.具有持续性创新能力的创新药企

6、，建议关注恒瑞医药、沃森生物、亿帆医药、贝达药业、科伦药业、康弘药业、复星医药等。2.我们看好各子行业龙头公司，关注仁和药业、山东药玻、健友股份、长春高新、乐普医疗、爱尔眼科、恒瑞医药、九州通、信立泰等。我们重点覆盖并推荐的公司包括：仁和药业、健友股份、沃森生物、亿帆医药、长春高新、乐普医疗、爱尔眼科、九州通等。行业表现的催化剂：医保等行业政策对创新药扶持力度超预期；精准医疗等领域的技术突破。主要风险因素：控费降价力度超预期。若出现排版，错误，数据显示不全等情况，可加微信535600147，凭购买下载记录获取PDF版本目录若出现排版，错误，数据显

7、示不全等情况，可加微信535600147，凭购买下载记录获取PDF版本一、经典回顾：2011、2014和2017年创新药系列深度研究4（一）2011年第一篇创新药深度报告的主要观点4（二）2014年第二篇创新药深度报告的主要观点6（三）2017年第三篇创新药深度报告的主要观点10二、优先审评制度助推创新药研发12（一）优先审评制度演进：从“解决积压”到“鼓励创新”12（二）优先审评推进节奏稳健，创新药企最受益13（三）审评审批高效，有效缩短研发上市周期161.优先审评加速创新药及临床急需仿制药的研发上市的能力几何？162.从PD-1单抗上市审批看

8、优先审评审批缩短上市周期，加速创新药进口替代18三、我国创新药图谱：即将进入收获期的品种越来越多，并加速走向世界21（一）我国创新药国内