文件编码管理规定

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1、名称文件编码管理规定编码***页数3/3***制药公司管理标准—文件管理名称文件编码管理规定编码***页数1/3编制审核批准执行日期日期日期日期有效日期1.目的：建立文件编码的代号，规定编码中各个数字代表的内容2.范围：适用于本公司所有GMP文件的编码。3.职责：文件的起草/修订人员和文件管理员对本程序的执行负责，QA、质量负责人对本规定的监督负责。4.分发部门：各部门、各车间5.程序正文：5.1编码分类本公司文件系统分标准和记录两大类；其中标准类又分为技术标准、管理标准和操作标准三个类别。对应的文件编码分标准类型编码：TS（技术标准）、SMP（管理标准）、SOP（操作标准），和记录类编

2、码：SOR（记录）。5.2编码编制原则5.2.1本公司文件编码采用英文字母与阿拉伯数字进行搭配编制。5.2.2文件编码按下列顺序编制：文件类型—类别—顺序号—修订号，文件类型、类别、顺序号和修订号之间分别用短号“-”隔开。5.2.3文件编码由质量部统一给定，编码无重复，一旦给定，直至该文件废名称文件编码管理规定编码***页数3/3止为止。5.3编码编制5.3.1技术标准编码TS-**-***-**:编码含义：TS为技术标准类文件；前两位“**”表示文件类别，其中“SJ”代表工艺规程，“ZL”代表质量标准；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位“**”表示

3、文件的修订号，从“00”开始，“00”表示第一次制定，“01”表示第一次修订。5.3.2管理标准编码SMP-**-***-**编码含义：SMP为管理标准类文件；前两位“**”表示文件类别，其中“QA”代表质量管理，“RY”代表人员机构管理，“SB”代表厂房设施设备管理，“WL”代表物料管理，“QC”代表质量检验，“YZ”代表验证管理，“WJ”代表文件管理，“SJ”代表生产管理，“AH”代表安全环保管理，“WS”代表清洁卫生管理，“XS”代表销售管理；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位“**”表示文件的修订号，从“00”开始，“00”表示第一次制定，“

4、01”表示第一次修订。5.3.3操作标准编码SOP-**-***-**编码含义：SOP为操作标准类文件；前两位“**”表示文件类别，其中“SJ”代表生产标准操作程序，“WS”代表清洁卫生标准操作程序，名称文件编码管理规定编码***页数3/3“SB”代表设备标准操作程序，“QC”代表检验标准操作程序，“WL”代表仓储标准工作程序；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位“**”表示文件的修订号，从“00”开始，“00”表示新版本，第一次制定，“01”表示第一次修订。5.3.4记录编码SOR-**-***-**编码含义：SOR为记录文件；前两位“**”表示文件

5、类别，其中“SJ”代表生产类记录，“WS”代表清洁卫生记录，“SB”代表设备记录，“QA”代表质量保证记录，“QC”代表质量检验记录，“WL”代表仓储、物料记录，“YZ”代表验证记录（验证报告的编码具体参见SMP-YZ-001-验证管理规程中“5.4.7”的规定），“WJ”代表文件记录，“XS”代表销售记录；后三位“***”表示该类别下的文件流水号，从“001”开始编制；最后两位“**”表示文件的修订号，从“00”开始，“00”表示第一次制定，“01”表示第一次修订。5.3.5验证方案与验证报告文件的编码参见SMP-YZ-001-验证管理规程中第“5.4.7编码方法”条的规定和要求执行。

6、6.涉及记录无7.交叉参考***-文件管理制度***-验证管理规程8.变更历史及原因新版本