纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案

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1、验证立项申请表登记号：立项部门工程部申请日期年月日立项题目纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证要求完成日期年月日类别厂房与公用介质验证验证要求及目的通过对疏水性除菌过滤器起泡点完整性试验，去尘除菌效果的检测以及对更换疏水性除菌过滤器后的纯化水水质检测分析，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。立项部门负责人签名：验证管理部门意见签名年月日总工程师意见签名年月日指定编制验证方案的部门及人员工程部：质检部:编制验证方案要求及完成日期：于年月日前完成验证方案的编制。验证完成要求及日期于2008年月日前完成对纯化水储罐疏水性除菌过滤器的验证。

2、总工程师签年月日备注登记号：纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案xxxx制药有限公司目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证工作小组5.验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6.验证内容6.1文件资料确认6.2疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验6.3安装确认6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒6.4.1清洗步骤6.4.2消毒步骤6.5性能确认6.5.1去尘粒效果测定6.5.2除菌效果测定6.5.3纯化水质量检测6.5.4性能确认结论及审查批准7.验证结论8.验证进度计划1.概述本公司纯化

3、水系统储罐所用的疏水性除菌过滤器（呼吸器）使用时效到期，更换新的疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器为xxxx公司生产，按GMP标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤精度为：0.02μm—0.01μm即对0.02μm以上的各种细菌及噬细菌体达到99.9999%的滤除。该疏水性除菌过滤器(呼吸器)安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。2.验证目的通过起泡点完整性试验及对疏水性除菌过滤器去尘除菌效果

4、的检测，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。3.验证范围适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器(呼吸器)的验证。4.验证工作小组成立由xxxxxx组成的验证工作小组，xxx担任验证工作小组组长。5．验证方案审批5.1验证方案起草起草部门签名日期工程部年月日质管部年月日5.2验证方案会签部门签名日期工程部年月日质管部年月日生产部年月日5.3验证方案批准批准人签名日期总工程师年月日5.4验证方案实施实施部门职责工程部负责疏水性除菌过滤器文件资料、安装、运行确认质管部负责疏水性除菌过滤器的性能确认生产部配合工程部和质管部的验证工作6.验证

5、内容6.1文件资料确认序号文件名称存放处检查结果1疏水性除菌过滤器说明书2疏水性除菌过滤器合格证检查人：____________日期__________6.2疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验6.2.1滤芯的“预湿润”由于滤芯有疏水性，为了增加流通量，将滤芯浸入40%的异丙醇水溶液中。6.2.2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下）（1）关闭阀门1、2。（2）将压力表拆下，把异丙醇混合液倒入过滤器内。（3）当液体溢出时，将压力表装好，保证密封。（4）开启压缩空气，开启阀1，阀2。（5）缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观

6、察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；（6）若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。（7）检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。检查结果：检查人：年月日复核人：年月日上述工作完成后，安装疏水性除菌过滤器。6.3安装确认6.3.1对照平面图确认过滤器的安装位置是否符合要求。检查结果：检查人：年月日6.3.2确认安装牢固和密封良好。检查结果：检查人：年月日6.3.3安装

7、确认结论及审查批准结论检查人：年月日批准人签名年月日6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒6.4.1清洗步骤：a：先用纯化水在循环管道中循环15分钟，然后边循环边排放直到排完为止。操作人：复核人：年月日b：再用1%的NaOH溶液于是70℃下循环60分钟，然后边循环边排放直到排完为止。操作人：复核人：年月日c：最后用纯化水冲洗30分钟，边冲洗边排放直到排完为止。操作人：复核人：年月日6.4.2消毒步骤：本消毒采用巴氏清毒法a：纯化水储罐注入400L左右纯化水。b:开启蒸汽阀门加热纯化水，取样口检测温度℃c：停止加热，将纯化水循环15分钟。d：

8、边循环边排放，直到排完为止。e：再制备纯化水循环冲洗管道，然后边冲洗边排放，直到排完为止。f：经取样口检测，电导率为，PH值为。操作人：复核人：年月日上述工作完成，确认系统运转正常后，纯化水系统正常生产，对纯化水水质进行