药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题

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1、药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GMP管理相适应；五、生产管理之班组长。一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范”(GMP)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，

2、更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。在药品GMP培训过程中，企业应在两方面引起注意。1．1培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。GMP培

3、训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。1．2培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。有些企业忽略了质量保证部、生产部对物料生产厂家的考核。对物料供应商的生产管理、质量管理、生产环境、执行质量标准等方面考核内容不全。不能选择

4、技术能力强，质量有保证的企业作为定点供应商。3．全过程的质量监控一个优质产品是靠严格的过程控制生产出来的，而不是最后检验出来的。所以应根据每个产品的生产工艺，制定质量监控点。有些企业未明确规定监控项目、内容、标准，QA人员未对生产全过程进行监控，在生产批记录中的关键步骤未见质量监督员签字复核，使不合格品流入下道工序，影响了药品质量。4.进一步完善验证的内容1992版药品GMP中对六大系统的验证内容做出了规定，在1998版GMP中验证的内容做为一章列出，可见其在生产质量管理中的重要意义。目前，大部分制药企业的生产设备验证由设备生产厂家完成，制药企业人员未参加或全部参加验证过程，验证中数据和

5、分析内容未能全部归档，生产过程的参数与验证得出的数据不一致。造成生产工艺规程与实际不符，甚至不能生产出合格的药品。5．文件及记录制药企业实施GMP的目的是生产出安全有效的高质量的药品。要确保达到这个目的，就必须从实际出发，从生产质量管理的文件人手，做到优化管理。当前，一些企业未结合实际情况制定文件系统，做表面文章、搞形式主义的花架子。文件未设定便于识别的文本、类别的系统编码。记录不能反映生产、检验全过程，不能做到自己看的懂、别人看的懂、现在看的懂、将来看的懂。造成现场检查时找不到相应的文件，对自己记录的内容不能解释。6．质量保障体系质量保证部划分为质量保证(QA)与质量检验(QC)两部分

6、，QA和QC从不同的角度、采用不同的方法，对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效的监控。QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，从而形成一个有明确任务、职能、权限、互相协调、互助促进的有机整体，把质量管理从原来的单纯检验工作，发展成为从物料采购开始，包括生产质量管理直至成品销售后的一整套质量管理系统。但是，有些企业都把质量管理的重点放在QC上，丧失了很多监督管理的功能。药品生产质量管理规范中，保证产品质量的概念从单纯符合药品标准的狭义质量，发展为贯穿于产品的开发、设计、工艺流程、物料管理、检验、销售及售后管理等各个环节的广义质量。实施GMP是一个全面质量的管理过程，必须名符其实地达到G

7、MP要求的水平。二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题1、实施GMP仅停留在表面上企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。2、培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺