某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

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1、某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策＊王全领（安徽砀山县食品药品监督管理局，安徽砀山235300）中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2014）17-1561-04DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2014.17.08摘要目的：探讨药品生产企业质量管理中存在的问题，并提出相应的对策。方法：采用问卷调查的方式，对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查，并对相关数据进行统计汇总，分析其存在的问题。结果与结论：所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1268名职工

2、。7家企业中，质量管理人员大专以上学历者占61.9％，质量检验人员大专以上学历者占36.4％；质量管理和检验人员工龄结构较合理，10年以下和10年以上各占50％左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求，需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡，人员素质有待提高，检验能力参差不齐，监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训，不断提高质量管理和检验人员专业水平，并及时购置相关检验仪器设备；政府相关部门应完善监管机制，健全法规体系，强化技术监督，提高监管水平，确保药品质量。关

3、键词药品生产企业；质量管理；质量检验ProblemsandCountermeasuresofQualityManagementinPharmaceuticalManufacturersfromaCityWANGQuan-ling（DangshanCountyFoodandDrugAdministrationofAnhuiProvince，AnhuiDangshan235300，China）ABSTRACTOBJECTIVE：Todiscusstheproblemsofqualitymanagementinpharmaceuticalmanufacturersa

4、ndputforwardthecorrespondingcountermeasures.METHODS：Byquestionnairesurvey，7pharmaceuticalmanufacturerswereinvestigatedintermsofbasicsituation，personnelqualification，testequipment，qualitycontrol，etc.Therelevantdataweresummarizedstatisticallytoanalyzeitsproblems.RESULTS&CONCLUSIONS：7i

5、ncludedenterprisesown36productionlines，263drugapprovalnumberand1268employeesintotal.Therewere61.9％ofqualitymanagementstaffswithcollegedegreeoraboveand36.4％ofqualityinspectionstaffswithcollegedegree.Qualitymanagementandinspectionpersonnelaremorereasonableinstructureoflengthofser-vice

6、，lessthan10yearsandmorethan10yearsoflengthofserviceaccountedfor50％，respectively.Inspectionequipmentcannotmeetthepracticalrequirementsinpartofenterprises，andqualityinspectionshouldbeentrustedtoothercompanies.Eachenterprisecanregularlymonitorpurifiedwater，waterforinjectionsystemandcle

7、anclassofcleanroomaccordingtotherequirementsofGMP.Buttherestillaresomeproblems，suchasunbalanceddevelopment，lowqualityofpersonnel，uneveninspectionabilityandnotperfectregulationsandsupervisionsystem.Itissuggestedtostrengthenthetraining，constantlyimprovethequalitymanage-mentandtheskill

8、ofinspectionpersonn