浅议药品生产企业质量管理

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1、浅议药品生产企业质量管理沈海梅(江苏亚邦爱普森药业有限公司224600)【】药品质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全。加强药品在生产过程中的管理，确保企业药品质量。药品原辅料、生产过程控制、药品检验和放行等都会直接影响到药品的质量。木文就药品生产企业质量管理的几个方面问题进行探讨，提出加强药品生产企业质量管理的几点建议。【关键词】药品；企业；质量；管理【】R-1【】A【】1007-8231(2011)09-1102-02药品是一种用以防治或诊断疾病的特殊商品，其质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全，尤其是近几年来，频频发生的药品食品质量事件，从“齐二

2、假药”事件、“欣弗”事件，到09年的“静注人丙球蛋白”事件的相继发生，更是连续向我们敲起了警钟。如何进一步采取措施，确保药品质量，以防患于未然，最低限度地减少药害事件，让患者用上安全合格的药品，已成了企业质量管理的核心内容，同时也是质量管理人义不容辞的责任。为确保企业药品质量，切实加强药品在牛.产过程中的管理，重点是要严格把好药品原辅料的采购、生产过程中的质量控制、药品检验、药品放行“四道关口”，这样才能更好地保证企业药品的质量，让患者用上安全药、放心药。市场对质量的要求是无止境的，我们对药品质量的追求更要越来越高，如何改进管理，更好地保证并提高药品质量。木文将浅议

3、药品生产企业质量控制管理几个方面内容：1把握好源头一一药品原辅料和包装材料釆购药品原辅料采购是药品牛.产企业质量管理的源头，是药品质量管理的入口环节，所以，要保证企业药品的质量，首先就要把好药品原辅料采购这一关。为了保证所釆购的原辅料的质量，我们必须釆取措施对供应商加以监控，伍括资质审计，现场审计，产品质量审计，优胜劣汰的动态管理制度等等。把采购工作做得更加规范，杜绝随意性，形成质量安全警钟长鸣，防患于未然的意识。在实际采购中我们应把好四关：（一）、供应商资质（入围关）对于供应商严格挑选严格管理，坚持走程序不走关系，择优录用。没有合法资质的或者资质不全、失效的-律不

4、用，把产品质量与安全管理延伸至上游，进行源头追踪管理。（二）、物料质量（质量关）对重要原辅料供应商坚持现场考察，会冋质量部和生产部有的放矢地到现场查、听、看，对其硬件设施、生产环境与现场管理、检验条件与技术人员的配备、仓储条件等进行了解，做到心中有数，不做表面文章不走过场。根据考察结果进行综合评议，实行优胜劣汰。（三）、入库复核（验收关）重要原辅料入库前要求由仓库、供应部、供应商相关业务人员共同验收，首先是对其外观要进行检査，包装是否完好，标识是否清楚，物料名称、规格、数量等是否与请购一致，除此以外，还要由质量部对内在质量进行抽检，检验合格的按规定办理入库，不合格的

5、按规定退换货或者监督销毁，环环相扣，杜绝安全隐患，保证原辅料安全。（四）、新原辅料更换（试用关）对于以前从未用过的新原辅料或以前虽然用过但现在要更换生产厂家吋，坚持由使用部门试用并对试验结果确认合格后，再经主管部门和质量部批准后更换，做到程序到位，不盲目采购。2抓好重点一一生产过程中质量控制过程质量控制是保证药品质量可靠、奋效的手段，切实做好药品生产过程的质量控制，旨在最大限度地降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，以确保药品质量。做好过程质量控制，首先应建立完善的质量保证体系和质量管理制度，建立切实可行的过程质量控制体系文件，确保过程质量控制体系的奋效运行。其次

6、生产操作人员是过程质量控制的主体，应做好生产操作人员的培训工作，要使广大职工真正做到“质量是生命”，把“质量第一”真正变成职工的自觉行动。（一）、建立健全质量管理体系和质量管理制度1.质量管理体系质量管理系统应由质量保证部（QA）和质量控制部（QC）组成，QA和QC从不同的角度采用不同的方法，对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效的控制。QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，从而形成一个有明确任务、职能、权限、互助协调、互助促进的有机整体。质量控制方式应从单纯的QC模式向QC与QA相结合的模式转变。一个优质产品是靠严格的全过程控制生产出来的，不是最后检验出来的。

7、2.全面推行GMP管理制度，尤其是新版GMP管理制度。“GMP”即《药品生产质量管理规范》，是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准，适合其使用0的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。因此，GMP日益成为国际适用的药品生产质量管理所必须遵循的准则，也是市场准入的必要条件。为了确保药品质量，提高企业生存竞争能力，药品生产企业必须全面推行GMP制度。而我国现行的药品GMP己施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。新版GMP则借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并