药品生产企业质量管理制度

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1、质量管理制度目录一、质量管理委员会工作职责。二、公司实施GMP检查条例。三、产品质量制度。四、中间体、半成品检验制度。五、成品检验制度。六、产品质量分析制度。七、质量统计报告制度。八、原辅料留样双查制度。九、成品留样双查制度。十、产品质量档案制度。十一、个人卫生检查制度。十二、健康档案管理制度。十三、检查用的仪器，衡器，量器定期校验制度。十四、检查用标准品，标准溶液配制，标定，发放，贮存管理制度。十五、用户访问制度。十六、质量事故报告制度。十七、关键控制药的检查制度。十八、交接人签字制度。十九、原辅包装材料检验管理制度。二十、中药材

2、采购入厂联合检验制度。9一、公司质量管理委员会工作职责为加大公司执行GMP规程的力度，顺利完成公司二00九年认证复检工作，为提高全公司质量管理水平，经总经理工作会议决定，成立公司质量管理委员会。质量管理委员会工作职责：1、负责全公司质量管理的调查研究工作。发现问题，谏言献策，提出改进、完善的措施与对策，并制订出质量管理与品牌的长远规划。2、负责全公司GMP推进的组织与领导工作。组织各部门、各车间建立健全推进GMP的领导组织，落实每个部门GMP管理的规程，落实公司阶段性推进任务，组织委员会成员召开会议，定期研究公司GMP推进工作中存在

3、的问题与改善措施。3、负责GMP推进的宣传、培训工作。加大GMP认证的宣传力度、做到员工人人明白GMP的重要性及本人本部门的规则。组织抓好各层次GMP知识的培训工作，委员会成员带头学习，带头讲课，按要求，分层次、分部门的落实全员的培训计划，并抓好培训的检查验收工作。4、负责GMP推进的督办与考核工作。质量管理部为GMP日常检查工作的办公部门，负责日常推进工作的管理事宜。质量管理委员会组成督导考核组织，定期对质管部门、生产车间GMP推进工作的检查与考核。质量管理委员会，成立以为委员会主任(总经理)牵头的GMP督导考核小组，每周进行二次

4、GMP的抽查考核。考核要求为：第一次检查发现问题，提出警告，第二次检查发现同类错误进行罚款，第三次检查发现同类错误问题给予降级，第四次检查发现同类错误问题给予免职。对于检查发现的硬件建设中的问题，需要哪个主管部门解决的，提交哪个主管部门解决，并提出解决的具体内容，具体要求与具体完成时间，与相关部门达成一致后，送交人力资源部备案考核;对于软件中的问题，能及时补充完善的要及时补充完善，不能立即完成的，要定出整改完成时间，写明原因，送交人力资源部备案考核。二、实施GMP检查条例为认真贯彻执行GMP管理规定，加强企业各部门执行GMP的力度，

5、提高企业GMP管理水平，由质量管理部负责全公司GMP实施的日常检查及整改，为使GMP执行和整改顺利进行，特制定本检查条例。1、各部门、各岗位人员对自己部门或岗位的GMP文件要熟悉掌握，在询问时不得出现“不知道”“不清楚”“不会”等字样，不管是厂内自检还是公司以外市、省、国家药监局来检查，如有此类情况出现，扣罚当事人20.00元人民币，主管部门领导10.00元人币。2、各部门、各岗位人员应熟悉掌握本岗位的操作规程，对不能正确操作的人员，有一项操作不正确，扣罚当事人20.00人民币，主管部门领导10.00元民币。3、生产车间、库房、化验

6、室应做好卫生清洁工作，并且做好个人卫生清洁，库房、化验室卫生检查不合格扣罚保管员或负责本担当区的化验员20。00元人民币，主管领导10。00元人民币，车间卫生不合格扣罚应负责担当区班次的每人10.00人民币，监控员、车间主任每人5、00元人民币，个人卫生不合格处罚当事人10。00元人民币。4、生产车间、化验室、生产部、库房、销售要及时做好相应的记录，并定期及时归档，记录有一处错误应扣罚记录人员10.00元人民币，归档的记录如有一处错误或不清楚扣罚记录人10.00元人民币，审核者10.00元人民币，主管部门经理10.00元人民币。95

7、、生产车间和库房、化验室要按着GMP要求悬挂各类状态标志，如有一处错误生产车间扣罚工艺员和监控员人民币10.00元，车间主任10.00元，库房扣罚保管员人民币10.00元及主管经理10.00元人民币。6、各类文件的制定、修改要在规定时间完成，如没有完成，将处罚制定或修改者一项20.00元人民币，主管部门经理10.00元人民币。7、对厂房和设备应经常进行维修和养护，有一处不符合规定的扣罚相应当事人20.00元人民币，主管部门领导20.00元。8、要定期进行身体检查并建立健康档案，有一处不合格者，扣罚责任人20.00元，主管部门经理10

8、.00元。质量管理部针对上述条例不定期进行检查，如有不合格者，检查人员当场提出警告并记录，将检查结果报人事行政部，由人事行政部按此条款对当事人进行处罚。三、产品质量制度药品是特殊商品，直接关系到广大人民群众的身体健康，生命安危，其质量