药品生产质量管理规范,无菌药品,气闸

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1、药品生产质量管理规范,无菌药品,气闸　　篇一：药品生产质量管理规范XX版(含附录)　　药品生产质量管理规范　　（XX年修订）　　（卫生部令第79号）　　XX年02月12日发布　　中华人民共和国卫生部令　　第79号　　《药品生产质量管理规范（XX年修订）》已于XX年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XX年3月1日起施行。　　部长：陈竺　　二○一一年一月十七日　　关于发布《药品生产质量管理规范（XX年修订）》无菌药品等5个附录的公告　　XX年02月24日发布　　国家食品药品监督管理局　　公告　　XX年第

2、16号　　关于发布《药品生产质量管理规范（XX年修订）》　　无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告　　根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（XX年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（XX年修订）》配套文件，自XX年3月1日起施行。　　特此公告。　　附件：1．无菌药品　　2．原料药　　3．生物制品　　4．血液制品　　5．中药制剂　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年二月二十四日　　关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修

3、订)附录的通知　　1999年06月19日发布　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：　　根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录自1999年8月1日起施行。　　特此通知。　　国家药品监督管理局一九九九年六月十九日　　关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知　　国药监安[XX]40号　　XX年01月30日发布　　各

4、省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。　　特此通知　　附件：1．中药饮片GMP补充规定　　2．医用氧GMP补充规定　　国家药品监督管理

5、局二○○三年一月三十日　　目录　　药品生产质量管理规范（XX年修订）（卫生部令第79号）.........................................................1　　第一章总则......................................................................................................................................1　　第二章质量管理........

6、..........................................................................................................................1　　第一节原则...................................................................................................................................

7、1　　第二节质量保证...............................................................................................................................2　　第三节质量控制..................................................................................................................

8、.............4　　第四节质量风险管理.......................................................................................................................4　　第三章机构与人员..................