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1、药品生产质量管理规范,无菌药品,气闸 篇一:药品生产质量管理规范XX版(含附录) 药品生产质量管理规范 (XX年修订) (卫生部令第79号) XX年02月12日发布 中华人民共和国卫生部令 第79号 《药品生产质量管理规范(XX年修订)》已于XX年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自XX年3月1日起施行。 部长:陈竺 二○一一年一月十七日 关于发布《药品生产质量管理规范(XX年修订)》无菌药品等5个附录的公告 XX年02月24日发布 国家食品药品监督管理局 公告 XX年第
2、16号 关于发布《药品生产质量管理规范(XX年修订)》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(XX年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规范(XX年修订)》配套文件,自XX年3月1日起施行。 特此公告。 附件:1.无菌药品 2.原料药 3.生物制品 4.血液制品 5.中药制剂 国家食品药品监督管理局 二○一一年二月二十四日 关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修
3、订)附录的通知 1999年06月19日发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门: 根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第八十六条之规定,我局组织制定“药品生产质量管理规范(1998年修订)附录”,已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们,本附录自1999年8月1日起施行。 特此通知。 国家药品监督管理局一九九九年六月十九日 关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知 国药监安[XX]40号 XX年01月30日发布 各
4、省、自治区、直辖市药品监督管理局: 我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号),附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们,请遵照执行。 特此通知 附件:1.中药饮片GMP补充规定 2.医用氧GMP补充规定 国家药品监督管理
5、局二○○三年一月三十日 目录 药品生产质量管理规范(XX年修订)(卫生部令第79号).........................................................1 第一章总则......................................................................................................................................1 第二章质量管理........
6、..........................................................................................................................1 第一节原则...................................................................................................................................
7、1 第二节质量保证...............................................................................................................................2 第三节质量控制..................................................................................................................
8、.............4 第四节质量风险管理.......................................................................................................................4 第三章机构与人员..................
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