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1、灯盏花素分散片的处方及工艺研究的论文作者：宋崎,樊敏伟,王冰,王建新【摘要】目的制备灯盏花素分散片,确定工艺流程。方法以崩解时限和片剂硬度为指标,采用单因素考察和正交设计安排试验,通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化。结果按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3min内完全崩解并且全部通过2号筛,符合《中华人民共和国药典》对分散片的要求,其体外溶出度明显优于普通片。结论通过验证,所选处方及工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求。【关键词】灯盏花素分散片；分散均匀性；片剂硬度；崩解时限；野黄芩苷abstract：objectivet
2、oestablishasuitableformulationforthedispersibletabletsofbreviscapinum.methodsthepreparativeprocessedeandrigidityastheindexes.resultsthedemonstrationforthedispersibletabletsfromtheoptimizedformulation,beingtotallydisintegratedinutesandsiftedthroughthesieveinsizeofthe2nd,shoontab
3、letsandtheirqualitymeetsentforthedispersibleinphamarcopoeiaofthepeople’srepublicofchina.conclusiontheformulationscreenedoutforthedispersibletabletsofbreviscapinumissuitablefortheproductiononalargescale.keydispersibletablets；dispersibleuniformity；rigidity；disintegrationtime；scut
4、ellarin灯盏细辛俗称灯盏花,为菊科飞蓬属植物erigeronbreviscapus(vant.)hard-mazz.的干燥全草,主要分布于我国西南地区,其性寒,味微苦、甘温辛,具有驱风散寒、活血通络止痛等功效,主要用于治疗风寒湿痹痛、中风瘫痪、胸痹心痛、牙痛和感冒等[1]。.cOm灯盏细辛中的主要有效成分是灯盏花素,自20世纪70年代末首次被分离得到以来,灯盏花素已被制成各种剂型应用于临床。然而,现有的灯盏花素普通片崩解溶出差,不利于其药效的发挥。分散片(dispersibletablets)是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂,又称水分散片(c
5、c)、交联羧甲基纤维素钠(cmc-na)、羧甲基淀粉钠(cms-na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(ppvp)、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素(l-hpc)均为国产药用级辅料。 2方法与结果 2.1质量控制 2.1.1分散均匀度的检查 取灯盏花素分散片2片,置水温(20±1)℃的100ml水中,振摇3min,应全部崩解并通过2号筛。 2.1.2崩解时限 照2005版《中华人民共和国药典》崩解时限检查法(附录ⅻb)。 2.1.3溶出度检查 根据本品中野黄芩苷含量计算,选择小杯法[2005版《中华人民共和国药典》(二部)附
6、录ⅹc溶出度测定法第三法]测定灯盏花素分散片的溶出度。量取经脱气处理的磷酸盐缓冲液(ph7.4)250ml,注入每个操作容器内,加温使溶媒温度保持在(37±0.5)℃。取样品6片,分别投入6个操作容器内,立即启动旋转并开始计时,在规定的时间内取样点吸取溶液2ml,同时补充等量等温溶液。立即经0.45μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过在30s内完成。取滤液10μl进样。2.1.4色谱条件shim-packclc-odsc18色谱柱；检测器为spd-a紫外检测器；柱温为室温；检测波长为333nm；流动相为0.05mol/l磷酸二氢钠(含0.01%三乙胺,用磷
7、酸调ph为4.3)-乙腈(80∶20)；流速为1.0ml/min。 2.2处方和工艺 2.2.1制剂工艺路线的设计 根据灯盏花素的性质,同时考虑到生产工艺简单、操作易行,适合现有设备,故采用湿法制粒、干燥、整粒、压片的常规工艺制备灯盏花素分散片。 2.2.2处方的初步筛选 选择合适的辅料种类和比例是制备理想片剂的关键环节,根据湿法制粒压片的特点和灯盏花素的性质,以及分散片的一些特殊要求,对辅料进行考察筛选。由于分散片对片剂的分散均匀度有特殊要求,必须在3min内完全崩解并通过2号筛,而且对溶出速度也有要求,所以必须选择一些崩解作用好、有助于
8、药物溶出的辅料。根据上述要求先后选定淀粉、可压淀粉、糊精、mcc、cmc-na、cms-na、ppvp、pv
