灯盏花素分散片处方及工艺探究

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1、灯盏花素分散片处方及工艺探究作者：宋崎，樊敏伟，王冰，王建新【摘要】目的制备灯盏花素分散片，确定工艺流程。方法以崩解时限和片剂硬度为指标，采用单因素考察和正交设计安排试验，通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化。结果按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3min内完全崩解并且全部通过2号筛，符合《中华人民共和国药典》对分散片的要求，其体外溶出度明显优于普通片。结论通过验证，所选处方及工艺可操作性强、重现性好，能适应工业大生产的要求。【关键词】灯盏花素分散片；分散均匀性；片剂硬度；崩解时限；野黄苓昔Abstract:Obj

2、ectiveToestablishasuitableformulationforthedispersibletabletsofbreviscapinum.MethodsThepreparativeprocesswasscannedoutbysinglefactortestandorthogonaldesign.Acomprehensivescoringanalysiswasperformedwithdisintegratingtimeandrigidityastheindexes・ResuItsThedemonstrationf

3、orthedispersibletabletsfromtheoptimizedformulation,beingtotallydisintegratedwithinthreeminutesandsiftedthroughthesieveinsizeofthe2nd,showbetterdissolubilityin-vitroincomparisonwiththecommontabletsandtheirqualitymeetswiththerequirementforthedispersibleinPhamarcopoeiao

4、fthePeople，sRepublicofChina.ConclusionTheformulationscreenedoutforthedispersibletabletsofbreviscapinumissuitablefortheproductiononalargescale・Keywords:breviscapinumdispersibletablets；dispersibleuniformity；rigidity；disintegra/tiontime；scutellarin灯盏细辛俗称灯盏花，为菊科飞蓬属植物Erig

5、eronbreviscapus(Vant.)Hard~Mazz.的干燥全草，主要分布于我国西南地区，其性寒，味微苦、甘温辛，具有驱风散寒、活血通络止痛等功效，主要用于治疗风寒湿痹痛、中风瘫痪、胸痹心痛、牙痛和感冒等［1］。灯盏细辛中的主要有效成分是灯盏花素，自20世纪70年代末首次被分离得到以来，灯盏花素已被制成各种剂型应用于临床。然而，现有的灯盏花素普通片崩解溶出差，不利于其药效的发挥。分散片(dispersibletablets)是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂，又称水分散片(waterdispersibletablets

6、)o中药分散片是以中药提取物、中药原粉或精制中间体为原料，加上适宜辅料制成的分散片。本试验以崩解时限和片剂硬度为指标，采用单因素考察和正交设计优选出灯盏花素分散片处方，具有崩解、溶出速度快、生物利用度高等优点。1仪器与试药岛津-10A；SPD-10A紫外检测器；ZRS-8C智能溶出试验仪(天津大学无线电厂);PYC-A型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂)；压片机(上海天和制药机械有限公司)。野黄苓昔对照品(中国药品生物制品检定所)；灯盏花素(购于上海中药二厂)。乙睛(色谱纯)，其他试剂为分析纯。淀粉、可压淀粉、糊精、微晶纤维素(M

7、CC)、交联竣甲基纤维素钠(CMC-Na)、竣甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯毗咯烷酮(PPVP)、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)、微粉硅胶、低取代密丙基纤维素(L-HPC)均为国产药用级辅料。2方法与结果2.1质量控制2.1.1分散均匀度的检查取灯盏花素分散片2片，置水温(20±l)°C的100mL水中，振摇3min,应全部崩解并通过2号筛。2.1.2崩解时限照2005版《中华人民共和国药典》崩解时限检查法(附录刈B)o2.1.3溶出度检查根据本品中野黄苓昔含量计算，选择小杯法［2005版《中华人民共和国药典》(二部)附录XC

8、溶出度测定法第三法］测定灯盏花素分散片的溶出度。量取经脱气处理的磷酸盐缓冲液(pH7.4)250mL,注入每个操作容器内，加温使溶媒温度保持在(37±0.5)°CO取样品6片，分别投入6个操作容器内，立即启动旋转并开始计时，在规定的时间内取样点吸取溶液2mL,同