中医药规范化治疗方案研究的思路与方法

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1、中医药规范化治疗方案研究的思路与方法作者：吕爱平，查青林，张志斌【关键词】中医药治疗学［摘要］中医药的突出特点和生命力就在于其疗效，即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。中医药规范化治疗方案的研究必须体现中医基本理论，遵循现代医学临床试验设计方法以及利用现代医学关于疾病诊断和疗效判断的标准，应将中医证候相关信息（包括症状、舌象和脉象）纳入临床试验的检查项目之中，开展两次或多次的临床试验，利用多元统计分析方法，对比分析有效和无效人群的特点，寻求与中医药治疗方案有效结局相关的主观症状、舌象和脉象，从而找到该治疗方案的最佳适应症，形成规范的

2、治疗方案。　　［关键词］中医药治疗学;规范;临床方案　　MethodologicalthoughtsaboutresearchofstandardizedclinicalprotocolsoftraditionalChinesemedicine　　ABSTRACTThetreatmentoftraditionalChinesemedicine(TCM)hasbeenprovedeffectiveinclinicalpracticeforthousandsofyears.Tostandardizetheclinicalprotocols

3、ofTCMisabsolutelynecessaryforenhancingtheresearchqualityofTCMandexpandingtheinternationalinfluenceofTCM.ThestandardizationresearchonclinicalprotocolsofTCMshouldbebasedonthebasictheoryofTCMandinthelightofgoodclinicalpractice（GCP）principles.Theclinicalcriteriaforbothdiagn

4、osisandefficacyevaluationofdiseasearealsoneeded.Toincludeallsymptoms,tonguemanifestationsandpulsepresentationsintocasereportform,andtoparethedifferencesintheseclinicalparametersbetultivariateanalysismaybehelpfultofindmorespecificindicationsfortherapeuticprotocolofTCM.Fu

5、rthermore,Itissuggestedthattoreclinicaltrialsononetherapeuticprotocolareneededtoidentifyitsaccurateindications.　　KEY);benchmarking;clinicalprotocols　　虽然中医药治疗疾病具有确切的疗效，但许多人在描述其疗效时都会感到一些困惑：中医药治疗效果虽好，但国际公认的现代医学语言及方法却难以对其进行准确的描述。因此，中医药知识的广泛传播与普及便难以展开，而知识的有效传递是知识发展的重要途径。中医药的

6、突出特点和生命力就在于其疗效，即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。因此，运用现代医学语言描述中医药治疗方案的有效性及积极开展中医药的对外传播是中医药国际化的重要内容，其中首先就是进行中医药规范化治疗方案的研究。　　1中医药规范化治疗方案研究应遵循的基本原则　　1.1充分运用中医基本理论由于中医药的疗效是在中医基本理论指导下获得的，因此中医药规范化治疗方案的研究一定要体现中医基础理论的思想。　　1.2充分遵循现代医学的临床试验管理规范中医药规范化治疗方案的研究应当体现临床试验管理规范（goodclinicalpractice,GCP）

7、的原则。合理的临床试验设计是说明一种药物或一种治疗方案有效性的前提，因此中医药规范化治疗方案的研究同样应遵循这些原则。　　1.3充分利用现代医学疾病诊断和疗效判断的标准将现代医学有关疾病诊断和疗效判断的标准运用于中医药规范化治疗方案的研究中，将有利于中医药知识的对外传播。　　2中医药规范化治疗方案研究的思路与方法　　如果疾病诊断标准、疗效评价指标、临床试验设计原则都是固定的话，那么一种治疗药物或者治疗方案的疗效也是基本不变的。中医药规范化治疗方案的临床疗效评价如果完全遵照现代医学临床试验设计原则，那么其疗效也应是固定的，不可能有很大的

8、差异。我们难以改变疾病诊断标准、疗效评价指标和临床试验设计原则，我们也无意去研究这些内容。要提高中医药治疗方案的有效性，就必须在临床试验中充分运用中医基础理论和基本概念，进行具有中医药理论特点的规范化治疗方案研究，寻求该