中医药规范化治疗方案研究的思路与方法论文

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1、中医药规范化治疗方案研究的思路与方法论文吕爱平，查青林，张志斌【关键词】中医药治疗学［摘要］中医药的突出特点和生命力就在于其疗效，即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。中医药规范化治疗方案的研究必须体现中医基本理论，遵循现代医学临床试验设计方法以及利用现代医学关于疾病诊断和疗效判断的标准，应将中医证候相关信息（包括症状、舌象和脉象）纳入临床试验的检查项目之中，开展两次或多次的临床试验，利用多元统计分析方法.freeledicineABSTRACTThetreatmentoftraditionalChineseme

2、dicine(TCM)hasbeenprovedeffectiveinclinicalpracticeforthousandsofyears.TostandardizetheclinicalprotocolsofTCMisabsolutelynecessaryforenhancingtheresearchqualityofTCMandexpandingtheinternationalinfluenceofTCM.ThestandardizationresearchonclinicalprotocolsofTCMs

3、houldbebasedonthebasictheoryofTCMandinthelightofgoodclinicalpractice（GCP）principles.Theclinicalcriteriaforbothdiagnosisandefficacyevaluationofdiseasearealsoneeded.Toincludeallsymptoms,tonguemanifestationsandpulsepresentationsintocasereportform,andtoparethedif

4、ferencesintheseclinicalparametersbetultivariateanalysismaybehelpfultofindmorespecificindicationsfortherapeuticprotocolofTCM.Furthermore,Itissuggestedthattoreclinicaltrialsononetherapeuticprotocolareneededtoidentifyitsaccurateindications.KEY);benchmarking;clin

5、icalprotocols虽然中医药治疗疾病具有确切的疗效，但许多人在描述其疗效时都会感到一些困惑：中医药治疗效果虽好，但国际公认的现代医学语言及方法却难以对其进行准确的描述。因此，中医药知识的广泛传播与普及便难以展开，而知识的有效传递是知识发展的重要途径。中医药的突出特点和生命力就在于其疗效，即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。因此，运用现代医学语言描述中医药治疗方案的有效性及积极开展中医药的对外传播是中医药国际化的重要内容，其中首先就是进行中医药规范化治疗方案的研究。1中医药规范化治疗方案研究应遵循的基本原

6、则1.1充分运用中医基本理论由于中医药的疗效是在中医基本理论指导下获得的，因此中医药规范化治疗方案的研究一定要体现中医基础理论的思想。1.2充分遵循现代医学的临床试验管理规范中医药规范化治疗方案的研究应当体现临床试验管理规范（goodclinicalpractice,GCP）的原则。合理的临床试验设计是说明一种药物或一种治疗方案有效性的前提，因此中医药规范化治疗方案的研究同样应遵循这些原则。1.3充分利用现代医学疾病诊断和疗效判断的标准将现代医学有关疾病诊断和疗效判断的标准运用于中医药规范化治疗方案的研究中，将有

7、利于中医药知识的对外传播。2中医药规范化治疗方案研究的思路与方法如果疾病诊断标准、疗效评价指标、临床试验设计原则都是固定的话，那么一种治疗药物或者治疗方案的疗效也是基本不变的。中医药规范化治疗方案的临床疗效评价如果完全遵照现代医学临床试验设计原则，那么其疗效也应是固定的，不可能有很大的差异。我们难以改变疾病诊断标准、疗效评价指标和临床试验设计原则，我们也无意去研究这些内容。要提高中医药治疗方案的有效性，就必须在临床试验中充分运用中医基础理论和基本概念，进行具有中医药理论特点的规范化治疗方案研究，寻求该治疗方案的适

8、合人群及其更确切的治疗适应症，才可能进一步提高该治疗方案的疗效［1］。2.1将症状、舌象和脉象纳入中医药规范化治疗方案研究，体现中医基本思想中医四诊信息中除了舌、脉象及闻的客观信息之外，大多数是依据问诊而得到的主观症状信息，他们在中医证候分类中起着决定性的作用。现代医学对症状、舌象和脉象在疾病发生发展过程中作用的认识还很不够。多数情况下，与病变部位不相关的一些症状被认为是