固定复方制剂的临床开发指导原则

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1、固定复方制剂的临床开发指导原则FixedCombinationMedicinalProducts2009年9月欧盟EMEA发布2010年10月药审中心组织翻译施维雅（天津）制药有限公司翻译药审中心最终核准1目录概述................................................................................................................................31.介绍（背景）........................

2、.................................................................................32.定义.........................................................................................................................33.范围........................................................

3、.................................................................34.法律依据.................................................................................................................45.评估..............................................................................

4、...........................................46.一般原则.................................................................................................................56.1适应症..................................................................................................

5、........56.2药效学与药代动力学研究..........................................................................66.2.1药效动力学研究................................................................................66.2.2药代动力学研究.................................................................

6、...............66.3疗效与安全性..............................................................................................76.4剂量和治疗方案..........................................................................................86.5治疗性试验.......................................

7、...........................................................86.6安全性方面..................................................................................................92固定复方制剂的临床开发指导原则执行概述本指南涵盖了包含两种及以上活性物质的固定复方制剂，这些活性物质可能是已知的，也可能尚未在欧盟获得批准用于预期的适应症。固定复方制剂的开发要反映预期用途（复方中的单

8、个成份不足以控制的患者的一线或二线治疗）和预期适应症（治疗一种疾病或者两种密切相关的疾病，如高血脂和高血压，或者替代适应症）。1.介绍（背景）所提出的复方制剂申请应基于有根据的治疗原则。固定复方制剂的应用越来越多，我们得益于药物同时服用时的附加作用