固定剂量复方制剂注册指导原则.pdf

《固定剂量复方制剂注册指导原则.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、固定剂量复方制剂注册指导原则缩写98绪论991.适用范围1002.总体考虑1003.定义1104.注册分类1135.衡量衡量固定剂量复合剂型的优缺点1136.固定剂量复方制剂上市许可所需要的数据1167.固定剂量复方制剂产品信息或说明书1358.上市后研究和上市后的变动变更136参考文献138附件1组合包装的固定剂量复方制剂指导原则139附件2判断科学文献数据是否可以被接受的原则140附件3药品研发（或处方前研究）142附件4优效性、等效性和非劣效性临床试验144缩写AIHWAustralianInstituteofHealtha

2、ndWelfare(澳大利亚卫生与福利研究所)APIActivepharmaceuticalingredient(活性药物成分)BCSBiopharmaceuticsClassificationScheme(生物药学分类系统)BCS#1Biopharmaceuticsclassnumber1(themostfavourable)(生物药学分类系统第一类)（受欢迎最有利的一类）CHMPCommitteeforMedicinalProductsforHumanUse;seealsoCPMP(人用医疗产品委员会)（参见CPMP）CPMP

3、CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP),formerlytheCommitteeforProprietaryMedicinalProducts(人用医疗产品委员会(CHMP),前身为专利药品委员会)CPPCertificateofpharmaceuticalproduct(药品证书)EMEAEuropeanMedicinesAgency,formerlytheEuropeanMedicinesEvaluationAgency(欧洲药品局,前身为欧洲药品评审局)EUEuropea

4、nUnion(欧盟)FDAFoodandDrugAdministrationoftheUSA(美国食品药品管理局)FDCFixed-dosecombination(固定剂量复方治疗)(见词汇表)FDC-FPPFixed-dosecombinationfinishedpharmaceuticalproduct(固定剂量复方药品)(见词汇表)GCPGoodclinicalpractice(药物临床试验管理规范)GLPGoodlaboratorypractice(药物非临床研究质量管理规范)GMPGoodmanufacturingpra

5、ctice(药品生产质量管理规范)GTDPGoodtradeanddistributionpractice(药品贸易和分销管理规范)GSPGoodstoragepractice(药品贮存管理规范)ICHInternationalConferenceonHarmonisation(人用药品注册技术要求国际协调会议)IUTLDInternationalUnionofTuberculosisandLungDisease(国际抗结核病和肺病联盟)MICMinimuminhibitoryconcentration(最低抑菌浓度)PPPer-

6、protocol(aformofclinicaltrialdesignandanalysis)符合方案集符合方案集（临床试验设计和分析的一种形式）SPCSummaryofproductcharacteristics(产品特点总结药品说明书)(见词汇表)TGATherapeuticGoodAdministration(澳大利亚药品管理局)WHOWorldHealthOrganization(世界卫生组织)绪论随着固定剂量复方治疗（fixed-dosecombinations,FDCs）的发展，它们在保护公众健康方面发挥了日益重要的作

7、用。在很多疾病的治疗过程当中都需要应用FDCs，在控制当今世界最有威胁力的感染性疾病（人免疫缺陷病毒感染/获得性免疫缺陷综合征、疟疾和结核）的过程中，FDCs的作用尤为突出。如果对于特定的病人群体，剂量比例固定的活性成分的联合使用是安全、有效的，而且每个活性成分对整体治疗效果都是有贡献的，在这种情况下使用FDCs是很有优势的。另外，使用FDCs还可能有增加有效性和/或降低不良反应发生率等临床益处，但是上述观点都需要临床数据的支持。另外，在资源有限的情况下，使用一个固定剂量复方制剂（FDC-FPP）可能比同时使用几种药品的费用少，并

8、且简化了药品的流通环节。FDCs另外可能的优势就是提高病人的依从性和减少在使用抗菌药物时的耐药性，尽管要证明FDCs的耐药性的这些优势是困难的。即使有以上潜在的优势，也必须证明FDCs对适应证症的安全性和有效性，不能想当然地认为效益大于风险。对于任