抗结核固定剂量复合制剂使用

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1、抗结核固定剂量复合制剂使用一、固定剂量复合制剂介绍二、FDCs在国内、外的应用情况三、FDC治疗对象四、用量和用法五、不良反应及处理原则六、散药替换流程七、治疗方案的调整八、使用FDC制剂的注意事项九、既往试点结果介绍一、固定剂量复合制剂介绍•固定剂量复合制剂–是根据化疗方案的要求，将几种不同的抗结核药物按一定剂量配方制成复合的抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治疗结核病的最主要方法之一。•剂量及剂型–按剂型分•片剂•胶囊–按组方分•两药方：RFP+INH；INH+EB•三药方：RFP+INH+PZA

2、；RFP+INH+EB•四药方：RFP+INH+PZA+EB•儿童剂量组合：R60+H30；R60+H30+Z150Ø片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，其外观既有圆型的，也有异型的。特点：l片剂是将药物粉末（或颗粒）加压制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其贮存及携带、应用都比较方便；l片剂生产的机械化、制动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；l可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散片、控释片、包衣片Ø胶囊剂硬胶

3、囊剂是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。特点：l能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；l药物的生物利用度较高；l可延缓药物的释放和定位释放……。Ø剂型的选择和设计l药物的理化性质和生物学特性l临床治疗的需要l临床用药的顺应性l药物的理化性质l制剂工业化生产的可行性及生产成本l注册法规的因素截至2011年，国内上市的抗结核FDC共有4类6种规格，包括2种HRZE组合、3种HR组合、2种HRZ组合和1种HRE组合二、FDCs在国内、外的应

4、用情况二、FDCs在国内、外的应用情况•含两种或三种药物的FDC片自二十世纪八十年代后期以来，已成功地广泛使用并在四十多个国家注册•1998年，WHO和IUATLD批准了含4种药物每日一次的FDCs，1999年将其纳入WHO基本药物模型表中。•印度、巴基斯坦、南非等国家早在1998年即开始应用该药•目前，多个国家已能生产此药。•FDC在我国的使用情况•中国于上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究•2005年黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳肺结核患者•陕

5、西、广东、福建开展过FDC的相关研究•浙江省2009年为80%•广东、湖南全省2010年使用•2010年底：全国24个省级（兵团）单位约15%患者使用FDC三、FDC治疗对象•初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象•复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗–耐药结核患者依据药敏试验选用散装抗结核药品组成规范方案治疗。•结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案，用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。四、用量和用法2008版指南抗结核药品推荐剂量药名每日疗法成人(g)儿童＜50≥5

6、0(mg/kg)异烟肼0.30.310～15链霉素0.750.7520～30利福平0.450.610～20乙胺丁醇*0.751.0-吡嗪酰胺1.51.530-40注：新编药物学（16版）人卫出版社(mg/kg.d)：乙胺丁醇15～25mg/kg.d（一）初治活动性肺结核化疗方案：2HRZE/4HR•1、强化期治疗–使用4联固定剂量复合制HRZE–(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg)患者体重（kg）30-3738-5455-70≥71片数23453联方与4联方比较HRZ•R120、

7、H80、Z250•服药片数•4片：R480、H320、Z1000•5片：R600、H400、Z1250•R60、H40、Z125•R75、H50、Z250•服药片数•6片：R450、H300、Z1500•8片：R600、H400、Z2000HRZE•R150mg、H75mg、Z400mg、E275m•服药片数•3片：R450、H225、Z1200、E825•4片：R600、H300、Z1600、E1100•2、继续期治疗Ø使用HR，可选择使用三种规格：Ø（1）H100mg、R150mgØ（2）H15

8、0mg、R300mgØ（3）H75mg、R150mgØ体重＜50Kg的患者，建议使用HR（H100mg、R150mg），3粒；Ø体重≥50Kg的患者，建议使用HR（H150mg、R300mg），2粒，或HR（H75mg、R150mg），4粒。Ø每日1次，共4个月。用药120次。Ø注：涂阳肺结核如患者治疗到二个月末痰菌检查仍为阳性，则应延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第3个月末痰涂片仍然呈阳性，从第4个月开始继续期方案治疗，