开发复方制剂遇到的问题

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1、开发复方制剂遇到的问题PracticalproblemsindevelopingFDCs青蒿琥酯/阿莫地喹双层片开发案例CasestduyforthedevelopmentofArtesunate/AmodiaquineBilayertabletsPresentedby:PanYongE-mail:pany@guilinpharma.comGuilinPharmarceuticalCo.,Ltd.content•桂林南药简介目•Guilinpharmaprofile•案例分析录•Casestudy来自桂林南药的问

2、候！GreetingsfromGuilinPharma!桂林南药：•地处山水甲天下的桂林•是抗疟产品青蒿琥酯原料、口服剂及注射剂原创生产厂家•拥有完整青蒿类产品产业链•青蒿琥酯片、盐酸阿莫地喹片及联合包装分别在2005年、2007年8月通过WHO预认证GuilinPharmaceuticalCo.,Ltd.•Locatesinthefamoustourismcity-Guilin•Theinnovator/originator:Artesunate(AS)API,AStabletsandtheASIV(forin

3、jection)•Establishedtheentireindustrial-chainforArtemisinin-basedproducts•AStablets,Amodiaquine(AQ)tabletsandCo-blisteredtabletsofAS+AQprequalifiedbyWHOPrequalificationProgrammeinyear2005andAugust2007,respectively桂林南药拥有完整的青蒿琥酯产业链：Theentireindustrial-chainofAr

4、temisinin-basedproducts种子筛选培养青蒿素提取青蒿琥酯SeedsCultivationExtractionofSynthesisofASselectionArtemisinin•在湖南等地与当地农民开展种植青蒿草的合作•拥有青蒿素原料提取工厂•拥有能生产数千万人份青蒿琥酯系列产品的能力•CooperatedwithfarmersinHunanProvince,etc.青蒿琥酯青蒿琥酯locationsforplantationofArtemisiaannua.Lherb;片剂注射剂•Hold

5、theextractionplantforrawmaterialsofArtemisinin;OSDASIV（tablets）products•Annualproductioncapacity:tensofmillionsbasedontreatmentsofASbasedproductsAScontent•桂林南药简介目•Guilinpharmaprofile•案例分析录•CasestudyPracticalProblemsindevelopingFDCs•FDC定义：两种或两种以上活性成分固定剂量的联合。•D

6、efinition:Twoormoreactivedrugingredientsarecombinedinasingledosageform.••——fromWHOTRS929-Annex5•——fromFDAGuideforindustryPracticalProblemsindevelopingFDCsMainFDCproductsincludedin8thinvitationofEOIforantimalarialmedicines(WHOPrequalificationofMedicinesProgram

7、me,August2009):产品名称剂型&规格ProductsNameDosageForm&Strength蒿甲醚+苯芴醇片剂TabletsArtemether-Lumefantrine20mg+120mg；40mg+240mg；60mg+3600mg；80mg+480mg青蒿琥酯+阿莫地喹（1:2.7）片剂TabletsArtesunate(AS)-amodiaquine(AQ)(1:2.7)25mg+67.5mg；50mg+135mg；100mg+270mg；青蒿琥酯+阿莫地喹（1:3.06）片剂Table

8、tsAS-AQ(1:3.06)25mg+76.5mg；50mg+153mg；100mg+306mg；双氢+哌喹片剂TabletsDihydroartemisinin-PiperaquinePhosphate40mg+320mg；20mg+160mgPracticalProblemsindevelopingFDCs•FDC优势–治疗方面：•降低耐药性•降低不良反应发生率•协