复方鹿衔草缓释制剂开发研究

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1、学院代号10716学号010051541216专业代码100800密级陕西中医学院ShaanxiUniversityofChineseMedicine硕士学位论文复方鹿衔草缓释制剂开发研究学位申请人陈吼专业名称中药学申请学位类型医学硕士学位指导教师姓名王昌利论文提交日期2013年4月陕西中医学院学位论文独创性声明及使用授权声明学位论文独创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，无抄袭及编造行为。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均

2、已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果并由本人所承担的法律责任。学位论文作者签名＿＿＿＿＿日期：年月日关于学位论文使用授权的声明陕西中医学院有权保留使用本人学位论文，同意学院按规定向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权陕西中医学院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。可以公布（包括刊登）论文的全部或部分内容。（保密论文在解密后应遵守此规定）论文作者签名＿＿＿＿＿日期：年月日论文导师签名＿＿＿＿＿日期：年月日摘要目的：在对复方鹿衔草方中各药进行质量考察

3、，验证复方鹿衔草汤剂的降压作用的基础上，通过建立柿叶的质量标准，优选总黄酮有效部位的提取纯化工艺，最终开发复方鹿衔草的缓释新剂型并对其进行药效学验证。方法：以槲皮素和山奈酚为对照品薄层鉴别柿叶，以槲皮素为指标HPLC测定柿叶含量；以芦丁为对照，以提取次数、提取时间、溶剂用量为影响因素设计正交试验优选提取工艺，以芦丁为指标，用静态及动态吸附与洗脱优选纯化工艺；以释放度为指标，正交优选处方工艺制备缓释片剂并考察其质量；以阿拉明造模急性高血压大鼠、SHR大鼠、L-NNA致高血压模型大鼠，用大鼠尾压无创测量法验证缓释片剂的降压药效。结果：柿叶薄层色谱斑点清晰，槲皮素含量在112μg

4、/ml~672μg/ml线性关系良好，柿叶中槲皮素含量约为0.388mg/g；确定的提取工艺为70%乙醇加25倍量提取1次、提取2小时，纯化工艺为：选择AB-8为实际应用的树脂类型，以2BV/h上样流速、高径比为4：1上样，3BV水洗除杂、再用4BV量70%乙醇以2BV/h洗脱；缓释片剂制剂工艺：称取处方量的羟丙甲纤微素、乙基纤维素等其余辅料与固体分散物过100目筛并混匀，用95%乙醇适量做黏合剂制软材，过20目筛制粒，于50~60℃干燥，18目筛整粒，加硬酯酸镁，混匀压片；药效试验表明该缓释片剂有降压作用。结论：实验所建立的柿叶质量标准方法有参考意义，复方鹿衔草总黄酮有效

5、部位提取纯化工艺简单可靠，缓释片剂的开发是中药制剂新剂型研发的重要基础性成果且药效试验证明具有降压作用，工艺可行，为该复方的工业化生产提供了基础性依据。关键词：柿叶标准；复方鹿衔草；正交；缓释；相似因子法；拟合；高血压StudyontheCompoundpyrolaofSlowreleaseformulationdevelopmentAbstractObjective:IncompoundChinesepyrolaherbmedicineinqualityinspection，validationofcompoundChinesepyrolaherbmedicinalbro

6、thofantihypertensiveeffect,Onthebasisof.Throughtheestablishmentofpersimmonleafqualitystandards,Optimizationtotalflavonoidseffectiveparts’theextractionandpurificationprocess，FinallythedevelopmentofCompoundPyrolaslowreleaseofnewdosageformsandthepharmacodynamicsofverification.Methods:Withquer

7、cetinandkaempferolforreferencesubstancethinlayeridentificationpersimmonleaf,QuercetinasindicatorstodeterminethecontentofpersimmonleavesbyHPLC;Rutinascontrol,extractiontimes,extractiontimeandsolventconsumptionforinfluencefactors,orthogonaltestdesignoptimization