食品药品监督管理局行政审批

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1、×××食品药品监督管理局行政审批申请材料接收（受理）通知书×××食药20060000号×××：关于事项的申请材料已接收。依据《行政许可法》规定，申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责；我局对需要补正的申请材料，在5个工作日内告知申请人补正，受理日期从补正之日算起，不需补正的申请材料，自收到之日起即为受理。我局将依法在15个工作日内作出是否同意变更的批件。请申请人凭此单领取办结文件（如批文、证件等）。年月日附件2×××食品药品监督管理局同意变更药品经营企业批件编号：号申请人（单位）核准项目企业名称经营方式经营范围注册地址仓库地址一二三法定代表人或负责人、质

2、量管理负责人主送抄送备注×××食品药品监督管理局年月日附件3现场检查情况检查组成员成员所在单位姓名(签字)检查项目  参加检查人员所在单位姓名职务企业负责人质量负责人检查情况及结论受州食品药品监督管理局药品审评认证办委派，****年*月*日检查组按照《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）及《州食药监局关于转发<省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知>的通知》（恩施州食药管[2010]1号）的相关规定，对***药店申请变更《药品经营许可证》相关事项，即***变更为***，***变更为***，进行了现场检

3、查，检查情况如下：该企业成立于****年*月*日，位于***，与周围最近的零售药店间距能达到步行100米（注：此项村级药店不需要），面积符合相关要求，店内布局符合规定（此项主要指物理隔断），人员配备合理，人员资质符合标准规定，各项管理制度已基本建立，设施设备较齐全，检查项目全部合格，。经检查组讨论，****药店符合《湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）验收标准》（2006年修定订稿）和《州食药监局关于转发<省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业监管的通知>的通知》（恩施州食药管[2010]1号）的要求，现场检查合格。检查组长签字：年月日附件4

4、受理编号：《药品经营许可证》变更申请表拟变更企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日附件5填报说明1、申办单位或申请人，填写相关资料，报受理审查的药品监督管理机构。2、填写内容应准确、完整，不得涂改。3、申报材料，应统一使用A4纸打印，不得手写，相关表格的电子版本到所在地的药监局取得。对于其他纸型的材料，应统一用A4纸复印，并装订成册。4、申请人应仔细阅读相关申报、填表要求，严格按照要求上报资料，不要提供任何目录上未要求的资料，并确认联系方式准确无误。5、所有的复印件，县（市）局的办事人员在审核原件后，应签上“原件已审（或者此复印件与原件

5、相同）”、审核人的姓名以及日期，缺一不可。附件6药品零售企业变更申请事项项目原核准事项申请变更事项企业名称注册地址仓库地址法定代表人、负责人或质量管理负责人经营范围证号流水号发证日期有效期企业电话邮政编码联系人联系电话负责人签字：年月日食品药品监督管理局签字（盖章）：年月日注：如果是申请变更负责人（法定代表人）的，此处的“负责人签字”，是原负责人（法定代表人）签字。附件7企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门1负责人2质量负责人注:填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的

6、学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证、聘书的复印件附后，复印件应经过所在地县（市）药监局办事人员审核并签字。附件8企业经营设施、设备情况表填报单位:填表日期:年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器设备备注其他中药饮片分装室面积配货场所面积仓库中其他设施和设备运输用车辆和设备运输用车辆车型及数量：符合药品特性要求的设备注:1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。2、表中所有面积为建

7、筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。附件9申请药品经营许可证承诺书一、本企业申请材料的所有内容是真实的，无任何造假行为。二、本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。三、本企业的质量管理人员无在外企业兼职的行为，保证在职在岗。四、本企业决不搞挂靠经营，决不出租、出借许可证。五、本企业决不有意销售假劣药品、医疗器械。六、本企业决不从非法渠道购进药品，决不向无资质单位或个人销售药品。七、本企业决不超方式超范围经营。八、本企业决不搞商业贿赂。以上承诺，本企业保证

8、严格遵守，如有违反，企业完全接受食品药品监督管理部门