医疗器械企业上市ipo风险分析报告2017

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1、医疗器械企业上市IPO风险分析报告2012一、产品研发风险医疗器械行业作为技术密集型行业，涵盖微电子、计算机技术、数字化技术、医学成像及处理技术、精密机械制造技术、化学分析技术、生物医学技术等，跨医学、生物学、材料学、电子学、机械学、物理学等诸多学科，对技术创新和产品研发能力要求较高、技术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至更长时间。在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新型企业，公司依靠突出的研发能力和不断的技术创新，目前已基本形成

2、以原子吸收法临床快速检测应用技术和免疫荧光层析法临床快速检测应用技术为基础的两大技术平台，且已形成多种产品系列。为继续保持公司在临床检验细分领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成影响，甚至将导致新产品研发的失败。二、新产品市场拓展风险报告期内，公司主要产品为人体微量元素检测系统（含检测仪器、试剂、软件等）。目前公司已成功研发出免疫荧光层析法临床快速检测应用技术平台，并取得免疫荧光分析仪及轮状病毒、肠道腺病毒联合检测试剂盒的相关注册证，截至2011年12月31日，公

3、司共实现13台免疫荧光分析仪、1.05万支试剂卡销售，实现销售收入68.12万元。公司正积极开展免疫荧光层析法临床快速检测仪器及试剂产品的市场推广工作，随着新增免疫荧光层析法肠道多病毒检测系统（含仪器、试剂等）实现大批量销售以及本次募集资金项目的建成投产，公司产品覆盖领域将从人体微量元素检测市场扩展至其他检测市场。尽管该产品具备广阔的市场空间，但是新产品市场推广及实现大批量销售仍需要一段时间，若其市场推广进度低于预期，将对公司业绩增长产生一定影响。三、募集资金投资项目管理和组织实施的风险公司本次募集资金拟用于综合研发基地建设项目，涉及较大规模的固定

4、资产投资建设，包括储备技术开发平台、测试平台、组装配制平台和培训平台等多项内容，对项目组织和管理水平要求较高。若项目在实施过程中，储备技术开发平台、软件研发测试平台等未能按预期达到设计要求，则可能对项目顺利实施完成造成不利影响；若该基地规划建设过程中出现管理和组织方面的失误，将对项目按期完成和项目效益的实现产生不利影响。四、产能迅速扩张和新产品投产导致的销售风险综合研发基地建设工程项目建成达产后，在肠道病毒检测领域公司将新增产品免疫荧光分析仪500台/年及免疫荧光法轮状病毒、肠道腺病毒联检试剂盒500万支/年；同时在人体微量元素检测领域公司产能将增

5、至年组装800台人体微量元素检测仪器及配制1,760万支人体微量元素检测试剂，公司产品结构将进一步丰富、生产能力也将大幅度上升。尽管综合研发基地建设工程项目投入系建立在已对市场规模、技术成熟度、营销策略和措施等进行谨慎可研分析的基础上进行的，新增产品技术均为公司自主研发、具有国内领先优势，新增产品与公司现有产品均属于临床检测领域，且公司产品覆盖领域将从现有儿童检测市场扩展至市场需求潜力更加巨大的成人检测市场，但若公司不能按原计划将新增产品顺利销售，或者公司各项管理资源不能有效匹配产能的快速增长，或者原计划的营销策略和措施不能有效达到目标，将可能面临

6、产能迅速扩张和新产品投产导致的销售风险。五、募集资金投资项目新增固定资产折旧、无形资产摊销造成公司经营业绩下滑的风险公司自创立以来，采用了两头大（研发、销售和技术服务）、中间小（生产）的科技型企业业务模式，因而固定资产规模较小。基于业务规模快速发展、技术创新和产品研发的需要，公司拟募集资金投资综合研发基地建设项目。根据募集资金项目投资计划，公司将新增固定资产投资19,750万元、平均每年新增固定资产折旧、土地使用权摊销共计1,062万元，预计公司年新增销售收入11,992万元，每年增加固定资产折旧、无形资产摊销占该项目新增销售收入的比例为8.86%

7、。在医疗器械行业景气度不断提升、公司主营业务保持稳定增长、公司销售策略逐步实施的情况下，募投项目新增固定资产折旧、无形资产摊销不会对公司未来经营成果产生重大不利影响。但在项目效益未完全实现时，公司将面临短期内经营业绩下降的风险。六、对核心技术人员依赖的风险公司拥有的核心技术均为公司核心技术人员自主研发所得，主要为“高温加氧技术”、“专用自吸扣背景技术”、“钨舟原子化器除碳技术”及“复合光源”、“光路夹角”、“光束交替编组”组合技术、“一种肠道病毒的免疫荧光层析检测试纸及其制备方法”等。这些技术由公司副总经理杨奇先生和副总经理章雷先生等少数核心技术人

8、员掌握，杨奇、章雷均为公司股东，其中杨奇为公司发起人之一、第二大股东。未来，若公司的核心技术人员不能继续为公司效力，将对公