生物医药行业动态跟踪报告.：诺华car~t疗法获批，肿瘤治疗迎来新纪元

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1、行业生物医药报生物医药行业动态跟踪报告2017年8月31日告诺华CAR-T疗法获批，肿瘤治疗迎来新纪元强于大市（维持）投资要点行行情走势图事项：美国时间8月30日，FDA正式批准诺华的CAR-T疗法Kymriah（Tisgenlecleucel，CTL-019）上市，适应症为儿童和年轻成人（2-25岁）业20%沪深300生物医药急性淋巴细胞白血病（ALL），FDA的批准决定比预期的最终审批期限（10动10%月3日）提早了1个月。态0%平安观点：跟-10%诺华CAR-T产品疗效非常显著。FDA对外収布的审评资料显

2、示，在踪-20%CTL-019的临床试验中，研究入组的一共88例ALL患者，其中有63Sep-16Dec-16Mar-17Jun-17报例在美国完成了CAR-T的制备和输注。在这63例患者中，CAR-T治相关研究报告疗后，52例实现了应答（CR或CRi），应答率为82.54%，在治疗后前告3个月内实现完全缓解（肿瘤消失）的有40例，成功率达到63.5%。《行业动态跟踪报告*生物医药52例产生应答患者的中位随访时间为4.8个月，目前尚未获得中位应答*Gilead收购Kite，加快CAR-T上市迚程和市场开収》201

3、7-08-29持续期数据。在诺华提交BLA时，仍有29例患者维持缓解，这29例《行业专题报告*生物医药*医药商业患者的随访时间均已接近1年。新模式之DTP药房篇--专业服务打开零售新市场》2017-08-28安全性问题和价格问题的落实是成功提前上市关键。1）在诺华CAR-T《行业专题报告*生物医药*CAR-T疗法正从临床试验阶段走向产业化》治疗的临床试验中，出现了不少副作用，包括细胞因子风暴（CRS）导2017-08-25致収热、高血压等症状和神经毒性等各种不良反应。这些不良反应在特《行业周报*生物医药*行业细

4、分龙头受关注，基本面改观企业迎収展》别护理下（ICU护理、相关药物预处理等）未产生严重的不良后果。为2017-08-21解决安全性问题，FDA在批准CAR-T疗法的同时将托珠单抗（IL-6R）《行业周报*生物医药*创新药获批加适应症拓宽至CAR-T疗法引起的细胞因子风暴，从而确立了IL-6R单证速，同时关注维A涨价行情》2017-08-13抗在CAR-T疗法引起CRS中的作用。2）在CTL-019通过BLA后，券诺华曾透漏CAR-T疗法的定价范围是50-60万美元，这是参照美国骨研证券分析师髓移植的费用而制定的价

5、格。而现在诺华明确CTL-019的定价为47.5究魏巍投资咨询资格编号万美元，这比预期价格稍低，同时诺华正在与美国医疗保险与医疗补助报S1060514110001服务中心（CMS）讨论“按疗效付费”的定价方案，该方案只需对治疗021-20632019告有效的患者收费，在治疗后的一个月后付费。诺华还声称第一个月内将WEIWEI093@PINGAN.COM.CN在20个治疗中心提供CTL-019，随后将增加到35个治疗中心。这些叶寅投资咨询资格编号定价方案和服务措施能更有利于CTL-019上市后的市场表现。S1060

6、514100001021-22662299投资建议：诺华CAR-T疗法获批上市将助力国内CAR-T疗法的研究YEYIN757@PINGAN.COM.CN和审评，加快CAR-T在国内的产业化迚程。我们强烈推荐：1）安科生物：不断巩固精准医疗龙头地位（CAR-T/CAR-NK领军者安科博生吉+法医DNA检测龙头中德美联+礼迚生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC）。幵建议关注：2）请通过合法途径获取本公司研究报复星医药：与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国

7、，和大分子生物告，如经由未经许可的渠道获得研药平台复宏汉霖（已有两个处于临床3期的生物类似药（利妥昔单抗、究报告，请慎重使用幵注意阅读研曲妥珠单抗））协同性非常高。究报告尾页的声明内容。风险提示：研収迚度低于预期，政策出台低于预期。请务必阅读正文后免责条款·行业动态跟踪报告正文目录一、诺华CAR-T疗法的前世今生......................................................................................41.1CAR-T的治疗流程.

8、......................................................................................................41.2诺华CAR-T疗法的特点.....................................................................