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时间:2018-03-11
《生物医药行业动态跟踪报告.:诺华car~t疗法获批,肿瘤治疗迎来新纪元》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、行业生物医药报生物医药行业动态跟踪报告2017年8月31日告诺华CAR-T疗法获批,肿瘤治疗迎来新纪元强于大市(维持)投资要点行行情走势图事项:美国时间8月30日,FDA正式批准诺华的CAR-T疗法Kymriah(Tisgenlecleucel,CTL-019)上市,适应症为儿童和年轻成人(2-25岁)业20%沪深300生物医药急性淋巴细胞白血病(ALL),FDA的批准决定比预期的最终审批期限(10动10%月3日)提早了1个月。态0%平安观点:跟-10%诺华CAR-T产品疗效非常显著。FDA对外収布的审评资料显
2、示,在踪-20%CTL-019的临床试验中,研究入组的一共88例ALL患者,其中有63Sep-16Dec-16Mar-17Jun-17报例在美国完成了CAR-T的制备和输注。在这63例患者中,CAR-T治相关研究报告疗后,52例实现了应答(CR或CRi),应答率为82.54%,在治疗后前告3个月内实现完全缓解(肿瘤消失)的有40例,成功率达到63.5%。《行业动态跟踪报告*生物医药52例产生应答患者的中位随访时间为4.8个月,目前尚未获得中位应答*Gilead收购Kite,加快CAR-T上市迚程和市场开収》201
3、7-08-29持续期数据。在诺华提交BLA时,仍有29例患者维持缓解,这29例《行业专题报告*生物医药*医药商业患者的随访时间均已接近1年。新模式之DTP药房篇--专业服务打开零售新市场》2017-08-28安全性问题和价格问题的落实是成功提前上市关键。1)在诺华CAR-T《行业专题报告*生物医药*CAR-T疗法正从临床试验阶段走向产业化》治疗的临床试验中,出现了不少副作用,包括细胞因子风暴(CRS)导2017-08-25致収热、高血压等症状和神经毒性等各种不良反应。这些不良反应在特《行业周报*生物医药*行业细
4、分龙头受关注,基本面改观企业迎収展》别护理下(ICU护理、相关药物预处理等)未产生严重的不良后果。为2017-08-21解决安全性问题,FDA在批准CAR-T疗法的同时将托珠单抗(IL-6R)《行业周报*生物医药*创新药获批加适应症拓宽至CAR-T疗法引起的细胞因子风暴,从而确立了IL-6R单证速,同时关注维A涨价行情》2017-08-13抗在CAR-T疗法引起CRS中的作用。2)在CTL-019通过BLA后,券诺华曾透漏CAR-T疗法的定价范围是50-60万美元,这是参照美国骨研证券分析师髓移植的费用而制定的价
5、格。而现在诺华明确CTL-019的定价为47.5究魏巍投资咨询资格编号万美元,这比预期价格稍低,同时诺华正在与美国医疗保险与医疗补助报S1060514110001服务中心(CMS)讨论“按疗效付费”的定价方案,该方案只需对治疗021-20632019告有效的患者收费,在治疗后的一个月后付费。诺华还声称第一个月内将WEIWEI093@PINGAN.COM.CN在20个治疗中心提供CTL-019,随后将增加到35个治疗中心。这些叶寅投资咨询资格编号定价方案和服务措施能更有利于CTL-019上市后的市场表现。S1060
6、514100001021-22662299投资建议:诺华CAR-T疗法获批上市将助力国内CAR-T疗法的研究YEYIN757@PINGAN.COM.CN和审评,加快CAR-T在国内的产业化迚程。我们强烈推荐:1)安科生物:不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者安科博生吉+法医DNA检测龙头中德美联+礼迚生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC)。幵建议关注:2)请通过合法途径获取本公司研究报复星医药:与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国
7、,和大分子生物告,如经由未经许可的渠道获得研药平台复宏汉霖(已有两个处于临床3期的生物类似药(利妥昔单抗、究报告,请慎重使用幵注意阅读研曲妥珠单抗))协同性非常高。究报告尾页的声明内容。风险提示:研収迚度低于预期,政策出台低于预期。请务必阅读正文后免责条款·行业动态跟踪报告正文目录一、诺华CAR-T疗法的前世今生......................................................................................41.1CAR-T的治疗流程.
8、......................................................................................................41.2诺华CAR-T疗法的特点.....................................................................
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