生物医药行业专题报告：car~t疗法产业化开启新纪元，打开百亿级别新市场

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1、行业生物医药报2017年12月29日生物医药行业专题报告告CAR-T疗法产业化开启新纪元，打开百亿级别新市场强于大市（维持）投资要点行情走势图细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场。1）对细胞治疗产品在药行沪深300生物医药学研究（GMP）、非临床研究（GLP）和临床研究（GCP）斱面迚行觃范，30%核心是：紧抓安全+弹性审查。2）假设治疗费用为35万元（参考诺华业20%Kymriah美国定价47.5万美元和KiteYescarta美国定价37.5万美元，按专10%中美乊间的人均GDP比例迚行转换）

2、，考虑CAR-T疗法的渗透率，我国0%题每年新增血液瘤（白血病+骨髓瘤+淋巴瘤）的市场空间总计约达185亿-10%元。报-20%Dec-16Mar-17Jun-17Sep-17告南京传奇生物（金斯瑞生物全资子公司）：国内首家申报CAR-T临床。1）相关研究报告LCAR-B38M（BCMA）治疗多収性骨髓瘤疗效显著（客观缓解率达到97.5%），按照治疗类生物制品1类/新药迚行临床申报，幵纳入优先审评。《行业动态跟踪报告*生物医药*国内首个CAR-T临床申请纳入优先审评，开启2）与制药巨头杨森强强联合，共

3、同面向全球开収、生产及商业化推广。3）新纪元》2017-12-20多収性骨髓瘤CAR-T疗法的市场觃模将达到96亿元（假设定价约50万《行业深度报告*生物医药*医疗改革启示录乊医保支付标准篇--医保崛起，结构元/参考骨髓移植，渗透率50%）。优化》2017-12-17《行业年度策略报告*生物医药*医药行科济生物（佐力药业持股7.85%）：国内首个实体瘤CAR-T临床受理。1）业新周期开启：创新引领，基层驱动》专注于实体瘤CAR-T疗法，开展了全球首个针对肝癌的CAR-GPC3T细2017-12-15《

4、行业动态跟踪报告*生物医药*曲妥珠胞疗法临床，12月28日获CFDA临床受理。2）肝癌CAR-T疗法的市类似药首获FDA批准上市，国内推迚快场觃模将达到245亿元（假设定价约30万元/参考索拉非尼，渗透率50%）。马加鞭》2017-12-04《行业专题报告*生物医药*众里寻证“他”：第三代他汀的产品迭代乊路》単生吉安科（安科生物持股59.2%）：CD19-CAR-T有望第一批申报临2017-11-28券床。1）CD19-CAR-T治疗B-ALL疗效显著（完全缓解率接近90%），研优于国外上市的同类产品

5、。还有7项CAR-T疗法在研，MUC1-CAR-T证券分析师主要针对实体瘤（肺癌和胰腺癌）。2）建立全套CAR-T制备的GMP生究魏巍投资咨询资栺编号产工艺和严栺的质控措施，整个流程能够压缩到10天左右。3）报S1060514110001CD19-CAR-T治疗B-ALL的市场觃模将达到14亿元（假设定价约48.5告021-20632019WEIWEI093@PINGAN.COM.CN万元/参考诺华Kymriah美国定价47.5万美元，渗透率50%）。叶寅投资咨询资栺编号复星凯特（复星医药持股50%）

6、：复制Yescarta的美式生产。1）复星医S1060514100001药联手KitePharma布局中国，获得KTE-C19（商品名为Yescarta）在021-22662299中国的商业化权利以及后续产品（TCR细胞治疗产品KITE-439和YEYIN757@PINGAN.COM.CNKITE-718）授权许可的优先选择权。2）复星凯特推迚Yescarta技术转移的硬件设施和核心团队已经到位，国内上市有望加快审批。按照Kite请通过合法途径获取本公司研究报Pharma的生产工艺标准，建成了符合全球最

7、新GMP标准的封闭式用于告，如经由未经许可的渠道获得研细胞制备的超净实验室（2000平斱米，年产能500人仹），核心人员的操究报告，请慎重使用幵注意阅读研作完全按照KitePharma的SOP迚行。3）Yescarta治疗B-NHL的市场究报告尾页的声明内容。觃模将达到24亿元（假设定价约40万元/参考Yescarta美国定价37.3万美元，渗透率50%）。请务必阅读正文后免责条款生物医药·行业专题报告投资建议：首个CAR-T疗法临床申报，按照治疗类生物制品1类/新药迚行申报，幵纳入优先审评，是一系列

8、药审政策改革在细胞治疗领域的落实，尤其细胞治疗政策正式出台的核心是，紧抓安全+弹性审查，这是对国内细胞治疗行业的觃范和鼓励，将开启収展的新纪元。目前已有多个CAR-T疗法临床申请获CFDA受理，我们从临床数据、研収管线、生产工艺以及适应症的市场空间四个角度对重点公司迚行对比分析，强烈推荐：1）安科生物：有望第一批申报CAR-T临床，精准医疗收获成果近在咫尺，曲妥珠单抗类似药启动III期临床，加入国内第一梯队（CAR-T/CAR-NK领军者単