生物医药行业动态跟踪报告：疫苗批签发跟踪，单月批签发量回归正常区间

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1、一、疫苗数据综述：单月批签发量回归正常区间2019年4月中检所共完成预防用生物制品批签发3989.05万份，环比继续改善，总量回归正常区间。2019年至今批签发总体较少主要原因与2018年的长生疫苗事件有关。尽管该事件的直接影响早已消退，但疫苗事件后部分疫苗企业存在主动产能收缩，同时批签发趋严也导致整体获批进度放缓。不过好在近2个月的批签发数量有所回升。图表1中检院预防用生物制品批签发总数（万份）10,0008,0006,0004,0002,000Jun-17Jul-17Aug-17Sep-17Oct-17Nov-17Dec-17Jan-18Feb-18Mar-18Apr-18May-18Ju

2、n-18Jul-18Aug-18Sep-18Oct-18Nov-18Dec-18Jan-19Feb-19Mar-19Apr-190资料来源：中检院、二、重点产品跟踪：五价轮状病毒苗新批数量较多我们重点跟踪以下几个在疫苗中占据重要地位，且可能存在格局变化的品种：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗。（1）乙肝疫苗2019年4月，10μg乙肝疫苗仅汉信获批404.67万支。康泰生物2018年下半年因生产基地搬迁，3个剂型的乙肝疫苗都已经停产。公司已储备足够2019年销售的产品，

3、后续批签发总量可能会有所减少。第7页共7页图表2乙肝疫苗（10μg）批签发月度数据（万支）15001200第7页共7页900600300华北制药深圳康泰GSK华兰生物大连汉信北京天坛第7页共7页Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-190资料来源：中检院、20μg剂量产品4月无新批签发数据。60μg剂量的规格仍为康泰生物独家，市场格局无明显变化。2019年1月新获批29.45万支，之后2到4月均无

4、新批签发。（1）Hib疫苗2019年4月的Hib疫苗中，民海（康泰）取得27.25万支批签发，智飞取得18.88万支，沃森生物取得了11.93万支，欧林生物则取得6.55万支。图表3Hib疫苗（单苗）批签发月度数据（万支）300250第7页共7页20015010050Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Jan-19Mar-190Hib-欧林Hib-SANOFIPASTEURHib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hi

5、b-民海第7页共7页资料来源：中检院、Hib+联苗改变了过去3个月仅赛诺菲有批签发的情况，4月智飞三联苗获批159.77万支，康泰四联苗获批34.97万支，赛诺菲五联苗获批41.21万支。第7页共7页图表4Hib疫苗（及系列联苗）批签发月度数据（万支）500第7页共7页4003002001000百白破-IPV-Hib百白破-HibAC-HibHib-欧林Hib-SANOFIPASTEURJan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18No

6、v-18Jan-19Mar-19Hib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海第7页共7页资料来源：中检院、4月初智飞公告其三联苗未及时完成再注册，目前已经停产。考虑到公司库存以及新获批、已经在批签发程序中的疫苗，公司2019年三联苗销售应该不会受到明显影响。公司新的三联苗冻干剂型预计会在近期申报，注册时间通常需要1年左右。如果原来的水针剂型不能在2019Q3完成再注册，可能会导致2020年三联苗无法正常销售。（1）狂犬病疫苗4月狂犬病疫苗共批签发494.26万支。其中395.29万支来自辽宁成大。由于国内兽用狂苗普及度很低，人用狂苗的需求非常刚性，市场渗透率高，市场主要看份额的获取。图表

7、5狂犬病疫苗批签发月度数据（万支）成都康华(人体二倍体细胞)广州诺诚（Vero细胞)辽宁成大（Vero细胞)宁波荣安（Vero细胞)长春长生生物（Vero细胞)吉林迈丰(Vero细胞)河南远大(地鼠肾细胞)吉林亚泰(地鼠肾细胞)中科生物制药(地鼠肾细胞)ChironBehring(鸡胚细胞)大连雅立峰（Vero细胞）长春卫尔赛/卓谊（Vero细胞）武汉所（Vero细胞）8006004002000资