生物医药行业动态跟踪报告：疫苗批签发跟踪，进口新品上量，流感裂解苗未新批

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1、一、疫苗数据综述：12月批签发量继续恢复2018年12月中检所共完成预防用生物制品批签发4837.98万份，相比11月继续恢复。7月疫苗事件后批签发节奏放缓的影响基本消退（批签发一般需要2个月左右）。图表1中检院预防用生物制品批签发总数（万份）10,0008,0006,0004,0002,000Jun-17Jul-17Aug-17Sep-17Oct-17Nov-17Dec-17Jan-18Feb-18Mar-18Apr-18May-18Jun-18Jul-18Aug-18Sep-18Oct-18Nov-18Dec-180资料来源：中检院、平安证券研究所二、重点产品跟踪我们重点跟踪以下几个在

2、疫苗中占据重要地位，且可能存在格局变化的品种：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗。（1）乙肝疫苗2018年12月，10μg乙肝疫苗继续仅有康泰（530.22万支）一家获批。康泰2018年下半年因生产基地搬迁，3个剂型的乙肝疫苗都已经停产。公司已储备足够2019年销售的产品，会在之后陆续上报批签发。图表2乙肝疫苗（10μg）批签发月度数据（万支）150012009006003000华北制药深圳康泰GSKJan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov

3、-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18华兰生物大连汉信北京天坛资料来源：中检院、平安证券研究所20μg剂量的批签发供应商相对较多，12月华北制药批签发57.54万支，康泰批签发62.00万支。图表3乙肝疫苗（20μg）批签发月度数据（万支）30025020015010050大连汉信深圳康泰GSK北京天坛华北制药Jan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18M

4、ay-18Jul-18Sep-18Nov-180资料来源：中检院、平安证券研究所60μg剂量的规格仍为康泰生物独家，市场格局无明显变化。2018年12月新获批17.08万支，全年74.44万支。（1）Hib疫苗2018年12月Hib疫苗获批78.12万支，处于正常水平。其中康泰（民海）获批72.42万支，欧林生物获批5.71万支（2017年5月取得上市许可，但之前未有批签发记录）。图表4Hib疫苗（单苗）批签发月度数据（万支）30025020015010050Jan-160Hib-欧林Hib-SANOFIPASTEURHib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海Mar-16May-

5、16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18资料来源：中检院、平安证券研究所12月三家Hib+联苗都取得了新的批签发，其中智飞的三联苗新批163.14万支，康泰（民海）的四联苗新批41.78万支，赛诺菲的五联苗新批41.28万支。考虑到11月三个产品都无新批签发数据，这次的批签发数量并不多。图表5Hib疫苗（及系列联苗）批签发月度数据（万支）5004003002001000百白破-IPV-Hib百白破-HibAC-HibHib-欧林Hib-SANOF

6、IPASTEURJan-16Mar-16May-16Jul-16Sep-16Nov-16Jan-17Mar-17May-17Jul-17Sep-17Nov-17Jan-18Mar-18May-18Jul-18Sep-18Nov-18Hib-兰州所Hib-沃森Hib-智飞Hib-民海资料来源：中检院、平安证券研究所（1）狂犬病疫苗12月，狂犬病疫苗共批签发131.20万支，其中成都康华获批42.07万支，吉林迈丰获批27.16万支，中科生物获批19.16万支，大连雅立峰获批42.80万支，辽宁成大、广州诺诚以及宁波荣安三家核心供应商则无获批数据。由于国内兽用狂苗普及度很低，人用狂苗的需求非常

7、刚性，市场渗透率高，市场主要看份额的获取，核心变化将在于长生生物23%左右市场份额（约2000万支/年）的取代。图表6狂犬病疫苗批签发月度数据（万支）成都康华(人体二倍体细胞)广州诺诚（Vero细胞)辽宁成大（Vero细胞)宁波荣安（Vero细胞)长春长生生物（Vero细胞)吉林迈丰(Vero细胞)河南远大(地鼠肾细胞)吉林亚泰(地鼠肾细胞)中科生物制药(地鼠肾细胞)ChironBehring(鸡胚细胞)大连雅立峰（Ve