《条例》解绍

《《条例》解绍》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

新疆自治区疾病预防控制中心刘全民2005年8月26日贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》严格疫苗管理保障公众健康

1背景实施时间2005年6月1日国务院发布《疫苗流通和预防接种管理条例》开始实施。法制化建设良好开端由于条例适用疫苗流通预防接种及其监督管理，将从根本上改变我国疫苗经营企业多、一些企业无序经营，一些CDC无序接种疫苗的状况，使疫苗流通与预防接种工作向法制化建设的方向发展。

2目的加强对疫苗流通和预防接种管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生。根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国传染病防治法》。

3主要特征国家制度实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。国家对儿童实行预防接种证制度。部门职责卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。药监部门负责本行政区域内疫苗质量和流通的监督管理。

4疫苗为预防、控制传染病发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

5主要特征保障措施--政策、经费法律责任--处罚条例体现--先进性、人性化、一定时期的超前性。受种者或其监护人责任

6第二章疫苗流通疫苗批发企业应具备的条件资质--省级药监部门审批，许可证经营疫苗人员--疫苗管理专业人员疫苗--保证冷运冷藏条件与管理制度

7第二章疫苗流通第二类疫苗管理疫苗生产企业--疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业、销售企业自产。疫苗批发企业--疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售。

8第二章疫苗流通疫苗生产、批发企业销售疫苗药品检验机构签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章）提供进口疫苗药品通关复印件（加盖企业印章）上述质量证明保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或购进疫苗向疫苗生产、批发企业索取上述证明文件保存至超过疫苗有效期2年备查。

9第三章疫苗接种接种单位应具备的条件资质--医疗机构执业许可证。人员--执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生县级卫生局组织预防接种专业培训，考核合格疫苗--保障冷藏冷运。城镇接种单位--设立预防接种门诊。

10第三章疫苗接种接种单位的责任承担预防接种工作，接受县级CDC技术指导，建立保存疫苗接收、购进记录，制定第一类疫苗需求计划，第二类疫苗购买计划，向县级卫生局和县级CDC报告。

11第三章疫苗接种接种疫苗各方（接种单位、受种者或监护人、医疗卫生人员）的责任接种单位遵守工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案接种场所显著位置公示第一类疫苗品种和接种方法接种前告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项询问受种者的健康状况、接种禁忌记录告知和询问情况

12第三章疫苗接种受种者或其监护人应当了解预防接种相关知识，如实提供受种者健康状况和接种禁忌。医疗卫生人员对符合接种条件的受种者实施接种，填写、保存接种记录，应当对接种禁忌受种者或其监护人提出医学建议。

13第三章疫苗接种国家对儿童实行预防接种证制度。监护人儿童出生后1个月内，应当到儿童居住的接种单位为其办理预防接种证。流动儿童儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

14第三章疫苗接种托幼机构、学校儿童入托、入学时，应当查验预防接种证，发现未按国家免疫规划受种儿童，应当向所的县级CDC或儿童居住地接种单位报告，配合CDC或接种单位督促其监护人，在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

15第三章疫苗接种群体性预防接种本级政府决定群体性预防接种禁止任何单位或个人不得擅自进行群体性预防接种应急接种执行传染病防治法和突发公共卫生条例发布第二类疫苗接种建议信息国家或省卫生部门其他任何单位和个人不得发布

16第四章保障措施县级以上政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入国民经济和社会发展计划，保障预防接种工作所需经费，保证达到国家免疫规划接种率，确保国家免疫规划的实施。负责疫苗和有关物资储备，以备调用。

17第四章保障措施省政府确定预防接种相关项目，保证项目实施。保障购买、运输第一类疫苗所需经费，保证CDC、接种单位冷链系统建设、运转。对贫困地区预防接种工作给予适当支持。对困难县级政府开展与预防接种相关工作予必要经费补助。

18第四章保障措施县级政府保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

19第五章预防接种异常反应处理预防接种异常反应合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

20第五章预防接种异常反应处理不属预防接种异常反应：一般反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；疫苗质量不合格因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

21第五章预防接种异常反应处理接种单位违规因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害。偶合发病受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

22第五章预防接种异常反应处理接种禁忌受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；心因性反应因心理因素发生个体或者群体心因性反应。

23第五章预防接种异常反应处理卫生主管部门、药品监督管部门接报后立即组织调查处理。发生争议接种单位或受种方可以请求接种单位所在地县级卫生主管部门处理受种者死亡、严重残疾、群体性疑似异常反应接种单位或受种方请求县级卫生主管部门处理卫生主管部门采取应急处置措施，向本级政府报告，移送上级政府卫生主管部门处理。

24第五章预防接种异常反应处理补偿原则一次性补偿受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤。补偿费第一类疫苗，由省政府财政部门在预防接种工作经费中安排。第二类疫苗，由相关疫苗生产企业承担。补偿办法省级政府制定，第一、二类疫苗的补偿标准应一致。

25第五章预防接种异常反应处理疫苗质量不合格给受种者造成损害依照药品管理法的有关规定处理接种单位违规给受种者造成损害违规包括：违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案依照《医疗事故处理条例》有关规定处理

26第六章监督管理药品监督管理部门对疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用等质量进行监督检查。将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。有关单位和个人应当配合，不得拒绝。可以采取查封、扣押的措施，在7日内作出处理决定；疫苗需要检验，检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

27第六章监督管理县级以上卫生主管部门监督检查职责：对医疗卫生机构分发和购买疫苗情况监督检查。卫生主管部门主要对医疗卫生机构疫苗分发、储存、运输和接种等记录检查，履行监督管理职责；进行现场监督检查，发现违法行为，责令立即改正。卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。

28第八章附责-名词解释国家免疫规划指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

29第八章附责-名词解释冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

30第八章附责一般反应是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

31目前面临的主要问题配套政策、办法、机制国家级的配套政策、办法尚未制定出台省级配套办法尚未制定出台配套资金与现实工作严重脱节相关的工作机制待建或正在建立中

32安徽泗县群体性预防接种甲肝疫苗事件提示政府制定群体性预防接种不良反应事件的应急预案发生事件--立即启动应急预案，采取行动--按方案统一行动，媒体沟通--主动、公开、公正向社会传递良性信息，利用时机--普及预防接种与接种不良反应相关知识调查处理--调查事件发生的每一个环节，发挥专家作用，快速初步判断可能的原因，果断采取必要的处理措施，交流信息--卫生行政部门与药品监督部门及时交流信息，沟通处理意见，预测事件发展趋势与预期结果，引导事件--在政府支持下，引导事件向良性趋势发展，向上级报告--向上级政府和卫生部门报告事件发生的基本情况。

33安徽泗县群体性预防接种甲肝疫苗事件提示信息及时、科学、准确、公正、公开、引导系统协调、沟通、交流、客观、求实声音主渠道声音为主旋律权利保护受种者权益、公众知情权、接种医生权益建立保障合格疫苗质量的冷藏冷运流通体系营造保障安全接种的工作环境，开展规范化门诊建设。

34