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1、不同厂家硝苯地平缓释片的体外释放度比较黄淑莹（泉州师范学院化学与生命科学学院06级应用化学（药学方向）061006006）指导老师吕凤娇【摘要】目的：考察不同厂家硝苯地平（NFP）缓释片的质量,为评定药品的质量提供依据。方法：参考中国药典２００５版溶出度测定法的条件,以０.１ｍｏｌ／Ｌ－１盐酸为溶出介质进行五种硝苯地平缓释片的体外溶出试验,采用ＵＶ吸收光谱法测定样品液的浓度,计算累积释放量。结果：不同厂家药物的释放度之间存在显著差异。结论:【关键词】硝苯地平;缓释片;释放度 硝苯地平为钙离子阻滞剂，能松弛血管平滑
2、肌，扩张冠脉和周围小动脉，降低外周阻力。临床上广泛用于治疗高血压、心绞痛、和冠心病的防治。由于硝苯地平缓释片能克服普通片半衰期短、给药次数多等缺点，减少由于血药浓度波动大而容易出现头痛、心动过速、心悸、头昏等副反应，在临床上的应用越来越受重视。近年来国内外的缓、控释制剂品种较多，考察制剂质量成为医院药学的重要任务。为此本实验对三个不同厂家的硝苯地平缓释片进行体外释放度试验。1仪器与试药ＵＶ７５２紫外分光光度仪（上海佑科仪器仪表有限公司），ＺＲＳ－８Ｇ智能溶出实验仪（天津市天大天发科技有限公司），超声波振荡器。硝苯
3、地平原料药（纯度９９.５％）；硝苯地平缓释片A（广东环球制药有限公司，１０ｍｇ/片，批号：０９０１１９）；硝苯地平缓释片B（国药集团工业有限公司，１０ｍｇ/片，批号：０９０３０５）；硝苯地平缓释片C（扬子江药业集团，１０ｍｇ／片，批号：０９０７０９０１）；硝苯地平缓释片D(地奥集团成都药业，１０ｍｇ/片，批号：０９０５０１)；硝苯地平缓释片Ｅ（南京白敬宇制药，１０ｍｇ/片，批号：０９０９０１）；盐酸、无水乙醇等均为分析纯。2方法与结果2.1紫外吸收光谱2.1.1 储备液的配制 精密称取硝苯地平原料药100.5mg
4、于100ml容量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,得浓度为1.0mg/ml的储备液。2.1.2紫外扫描精密吸取１ｍｌ储备液置５０ｍｌ容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，得浓度为２０μｇ／ｍｌ的溶液，于２００～５００ｎｍ波长范围内进行紫外扫描，结果详见图１。 2.1 含量测定试验2.1.1 标准曲线的制备 精密吸取5ml储备液置100ml容量瓶中,用0.1mol/L盐酸稀释至刻度。再分别精密吸取上述溶液1.00、2.00、3.00、5.00、10.00、30.00ml于100ml容量瓶中,用0.1mol/L盐酸稀释至刻
5、度,得到0.5、1.0、1.5、2.5、5.0、10.0、15.0μg标准溶液，以0.1mol/L盐酸为空白,于238nm处测定吸收度。以吸收度(A)对浓度(C)进行线性回归,得回归方程为y=0.0594x+0.0249（R2=0.9999）。结果显示,NFP检测浓度在0.5～15μg/mL-1范围内与吸收度呈良好的线性关系。结果见图2。2.1.2 样品含量测定 取待测样品１０片,精密称定后,研细混匀,精密称取适量(相当于硝苯地平10mg)至50ml容量瓶中加入约35ml无水乙醇后,水浴超声15min,再加入无水
6、乙醇至刻度,摇匀、过滤。精密吸取续滤液1.0ml至50ml容量瓶中,用0.1mol/L盐酸稀释至刻度,以0.1mol/L盐酸为空白,于２３８nm处测定吸收度。结果见表１。表１ 样品含量测定结果（％）药品吸光度样品含量百分率A0.264100.63%B0.25998.53%C0.25898.11%D0.26199.36%E0.25596.84%2.2 加样回收率试验 精密称取已知含量的硝苯地平缓释片粉末,分别精密加入一定量的硝苯地平原料药,按“含量测定”项下的方法进行测定。计算回收率,结果见表2表2回收率试验结果
7、药品取样量（g）加入量（g）吸光度（A）测得量（g）回收率（%）平均回收率（%）RSD（%）A0.09770.00510.3840.0151100.099．11.020.09780.00990.4890.019598.00.09780.02020.7380.030099.3B0.09580.00520.3920.0155101.3100.20.9520.09560.01280.5670.022899.60.09670.01890.7150.029099.7C0.09900.00930.4970.0199100.5
8、97.82.760.09710.01720.6630.026997.80.09820.03250.9940.040895.1D0.08720.00550.3970.0157101.997.73.390.08750.01020.4740.018993.60.08840.02130.7510.030697.5E0.09520.00490.3600.014194.694.30.
