克拉霉素缓释片在不同释放介质中的释放度研究的论文

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1、克拉霉素缓释片在不同释放介质中的释放度研究的论文作者：汪晓凌,梁超峰,谢志宏,周焘,黄霁【摘要】　　目的研究自制与市售克拉霉素缓释片在不同释放介质中的释放度，分析其在体外的释放行为。方法参考中国药典和美国药典两种释放度的方法，用hplc测定自制与市售克拉霉素缓释片释放度，并对其释放模型和f2相似因子进行比较。结果以biaxinxl为参比制剂，自制缓释片在两种释放条件下，f2值均大于50；以klacidmr为参比制剂，自制缓释片在两种释放条件下，f2值均小于50。结论自制缓释片与市售的biaxinxl的

2、体外释放行为相似。【关键词】克拉霉素缓释片释放度相似因子　　abstract:objectivetostudythedissolutionofclarithromycinsustainedreleasetabletsindifferentmediaandanalyzetheirdissolutionbehaviorinvitro.methodscomparisonofchp2005andusp31twodifferentdissolutionmethods,thedissolutionofselfpre

3、paredandimportedclarithromycinsustainedreleasetabletsweredeterminedbyhplc,theirkineticsmodelandsimilarityfactor(f2value)werecompared.resultsbiaxinxlwasusedasreferencepreparation，f2valueofselfpreparedsustainedreleasetabletswasmorethan50intwodifferentdiss

4、olutionconditions.whenklacidmrwasusedasreferencepreparation，f2valuewaslessthan50intwodifferentdissolutionconditions.conclusionthedissolutionbehaviorofbiaxinxlofselfpreparedandimportedclarithromycinsustainedreleasetabletswasconsistentinvitro.　　keywords:c

5、larithromycin；sustainedreleasetablets；dissolution　　克拉霉素（clarithromycin，clm)是大环内酯类抗生素，为红霉素的更新换代产品，用于治疗敏感菌引起的鼻咽感染、下呼吸道感染、皮肤感染和泌尿道感染［1］。药物释放度是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段，在缓、控、迟释制剂的前期开发及质量标准制定中有着重要的意义［2］。本文对自制的与两个市售的克拉霉素缓释片用两种释放介质进行体外释放度试验研究。　　1仪器与试药　　1.1仪器　　

6、　　dinoexp680a高效液相色谱仪,d800ls智能溶出仪（天津大学无线电厂）,磁极802离心沉淀器（上海手术器械厂）。　　1.2试药　　　　克拉霉素对照品（中国药品生物制品检定所，含量97.5％，批号130558200501）；自制克拉霉素缓释片（批号：080810，500mg/片）；克拉霉素缓释片“klacidmr”（克拉仙，abbottlaboratoriesunitedkingdom公司，500mg/片，批号33472va）和“biaxinxl”（biaxinxlfilmtab，ab

7、bottlaboratoriesn.chicagousa公司，规格500mg/片，批号0323972/r338826aa21）；乙腈为色谱纯；其他试剂均为市售分析纯。　　2方法与结果　　2.1含量测定　　2.1.1色谱条件与系统适用性试验参照中国药典2005年版二部附录vd测定［3］　　　　以diamonsilc18(5μm,250mm×4.6mm)为色谱柱；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调节ph值至5.5）乙腈（体积比600∶400）为

8、流动相；检测波长为210nm；流速为1.0ml/min；柱温45℃。理论板数按克拉霉素峰计算不低于3000；拖尾因子不得过2.0；克拉霉素峰与相邻各杂质峰的分离度应符合要求。　　2.1.2标准曲线制备取克拉霉素对照品适量，用流动相制成每1ml含1.969mg的溶液作为贮备液，分别精密取0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5ml置10ml量瓶，用流动相稀释至刻度，分别取20μl进样测定，以峰面积为纵坐标，质量浓度