08表面微生物测试标准操作规程

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1、湖南恒生制药股份有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,Ltd.SOP-QC-01-008/02文件名称表面微生物测试标准操作规程文件编号SOP-QC-01-008/02编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门分发号生效日期发送单位档案室、质量部、化验室变更历史2009年9月因厂址搬迁进行第一次修订；2012年6月因新版GMP、公司名称和组织机构变动进行第二次修订一、目的：建立表面微生物检验标准操作规程，确保表面微生物检验结果的准确。二、适用范围：适用于表面微生物检验操作。三、责任人

2、：QC检验人员负责本规程的实施，QA负责人、QC负责人监督检查。四、内容：1、测试方法1.1方法提要：表面微生物测试可采用棉签擦拭法取样或市售预制TSA培养皿直接接触采样法，即通过对一定面积的（约25m2）的表面进行取样后，接种至培养基后，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内表面和操作人员单位面积表面的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。1.2所用的仪器、设备和培养基a）一次性采样管；b）培养皿；c）培养基；d）恒温培养箱。1.3注意事项：1）采样用采样棒及培养皿或培养基均应

3、在有效期内且包装密封完好。2）所有取样操作应在生产关键操作结束后取样。2、测试步骤：第3页共3页湖南恒生制药股份有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,Ltd.SOP-QC-01-008/022.1棉签擦拭法取样2.1.1按标准要求进入相应洁净区指定位置，用灭菌镊子夹取浸有无菌生理盐水（放在灭菌锅中于121℃灭菌20分钟）的无菌棉签，管口处轻轻挤压多余的溶液，擦拭取样点表面5×5cm2的范围，来回涂擦5次，翻转取样棉签，再与前次擦拭移动方向垂直来回涂擦5次，见：药签擦拭取样图示意图:2.1.2

4、取样要求：取样过程严格控制操作过程微生物的带入，尽可能采用固定力度、擦拭速度和擦拭线路。2.1.3取样后将取样棉签放入装有10ml采样液的试管中，随即盖上无菌塞，外用牛皮纸包裹，用绳扎紧。在运送和存放过程中保持试管竖直，直至做完菌检。2.1.4将取样后的采样管用力振摇3分钟以上，将管内溶液照微生物限度检查法（薄膜过滤法）进行检查，置于30～35oC恒温培养箱中，培养72小时，计数。2.2表面接触皿取样2.2.1选择取样点后，打开市售预制TSA培养皿，对取样范围表面进行接触取样，接触时间不少于5秒钟，取样完成后立即加盖,并用消

5、毒剂对取样点进行表面擦拭。2.2.2将取样后的培养皿用其所附包装袋包装好后，置于30～35oC恒温培养箱中，培养72小时，计数。3、取样对象及取样点3.1洁净区操作间及设备表面3.1.1A级区：每班3个样品，在关键操作点任意取样（灌装机轨道、台面，胶塞振荡斗、胶塞下料轨道、理瓶盘、触摸屏、冻干箱搁板、周转盘、人手须接触的容器具表面、不锈钢桶盖提手处）。3.1.2B级洁净区：每班任意在工作面取2-3个样品（回风口上方墙面、地面、人物流门把手）。3.1.3C、D级洁净第3页共3页湖南恒生制药股份有限公司HunanHengshen

6、gPharmaceuticalCo.,Ltd.SOP-QC-01-008/02区：在关键操作点设备、容器具表面或操作间表面取3-5个点。3.2操作人员人体表面：任意取一位操作工人，双手手指及掌内侧、双手前臂、前胸或腹、眼镜、前额、口罩等处任取2-3个点4、监测标准：洁净度等级合格标准警戒限CFU/皿（手套）纠偏限CFU/皿（手套）接触（90cm）CFU/皿五指手套CFU/手套A级＜1＜1/＞0B级5534C级25/2224D级50/4548第3页共3页