表面微生物检测标准操作规程.doc

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1、题目：表面微生物测试标准操作规程制定人：年月日编码：SOP-ZL-HJ-002-01审核人：年月日颁发部门：质量管理部批准人：年月日执行时间：年月日分发部门：质量管理部、档案室目的：建立洁净室（区）中表面微生物测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。职责：质量管理部、QA检测员内容：1、测试方法:擦拭法2、仪器、设备、培养基2.1培养皿：Φ90mm×15mm培养皿2.2培养基：营养琼脂培养基2.3生化培养箱：必须定期对生化培养箱进

2、行校验。2.4自动台式灭菌器：使用时应严格按照仪器说明书操作。3、采样位置和采样点数3.1根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板。3.2表面微生物监测的取样点数依据下列因素确定：3.2.1洁净区（室）的大小；3.2.2设备、管路等的复杂程度；3.2.3生产活动的重要性；3.2.4易受污染的部位。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位等。3.3不宜每次

3、固定在同一点取样，应在取样点附近的不同位置取样，使测试结果更具代表性。4、采样量：表面微生物取样面积宜控制在25cm2左右。5、测试状态及时间：动态测试。6、测试6.1依据测试区域的取样点数，按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。6.2将灭菌的棉签用灭菌注射用水润湿（棉签容易脱落纤维，故在使用前应先用注射用水预先清洗，以免纤维遗留在取样表面），并将其靠在瓶上挤压以除去多余的水分。6.3将棉签按在取样物表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面约25cm2，擦拭过程应覆盖整个表面。6.4翻

4、转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。6.5擦拭方法如图：6.6擦拭完成后，将棉签放入无菌试管中并密封，检测时，加入15ml灭菌生理盐水，充分振荡混匀，取1ml样液注入到培养平皿中，加入约15ml配置好的营养琼脂培养基充分混匀，待培养基凝固。7、培养：取样结束后将平皿复倒置于生化培养箱内35℃培养72小时，并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。8、菌落计数8.1培养结束，将上述培养后的平皿取出，用肉眼直接计数，逐个点计菌落数，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏，并记录。8.2若培养皿上有2个

5、或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上的菌落计数。9、结果评定9.1每个采样点的菌落数必须低于所选定的评定标准。9.2若测试结果超标时应及时联系生产部门进行消毒或其它处理，然后重新测试至合格。9.3设施表面微生物最大允许量标准表面微生物（cfu/25c㎡）洁净度级别标准警戒限纠偏限A＜1----B≤534C≤252022D≤5040459、检测频率：次/3个月。10、附录附录《表面微生物测试记录》12、历史修订记录和原因版本号修订原因修订日期