115表面微生物检查操作规程

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1、四川利君精华制药股份有限公司GMP管理文件题目表面微生物检查操作规程共4页文件编号JH-CZ-ZL-115-R00第1页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期生效日期版本号R00颁发部门质量部分发部门质量部、QC室、质量部负责人颁发数量03文件编写/修订历史：本次为企业新定。1口的：规范表面微生物检查操作规程。2范围：适用于表面微生物检查的标准操作。3职责：3.1QC：负责执行。3.2QC主任：负责检查。3.3质量部经理：负责监督。4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。5内容：5

2、.1概述5.1.1除了用空气微生物取样來监测生产环境的微生物负荷外，表面监测也用來监测牛产区域表面以及设备和与产品接触表面的微牛物量。监测的方法必须考虑取样的准确性和代表性。基本的监测方法包描接触碟，擦拭法以及表面冲洗法。毎种提供的数据都可以用于产品质量的评价。测试方法可以定性和定量。5.1.2表面微生物测定的目的是确定洁净区中物体（包括工作服）表面微生物污染的程度以及洁净区消毒的效果。通常采用直接接触法取样。5.2洁净区微生物测试点选择表面微牛物监测的采样点数目及其布局应根据以下儿个方面设置：5

3、.2.1空调系统初始验证的结果；5.2.2房间（或区域）的大小和布局；5.2.3房间（或区域）的用途；四川利君精华制药股份有限公司第2页共4页题目表面微生物检查操作规程文件编号JH-CZ-ZL-115-R00版本号：R005.2.4与暴露产品的距离；5.2.5人流、物流方向等。一般来说，对于同一洁净区或区域，每个相同的取样物体应在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点等。5.3洁净区微生物监测频率（取样计划）和监测标准邙艮度）5.3.1洁净区表面微牛物监测频率取样类利取样方法动态生

4、产屮A级C级D级表面及设备监测棉签法/接触平皿法所有点每批结束时或每天1次（取频率较大者）每周］次每周］次接触产品表面棉签法所冇点每批结束时5.3.2洁净区表面微生物监测标准（限度）洁净度级别表面微牛物接触碟(4)55mm)cfu/碟(cfu/25cm2)5指手套cfu/手套A级<1<1C级25D级505.4洁净区表面微牛物测试方法洁净区表面微牛物测试必须在动态下监测5.4.1仪器与材料称取购买营养琼脂培养基干粉，按《培养基配制操作规程》配制成营养琼脂培养基，灭菌并制备成Rodac（是一种检测物体

5、表面微生物污染的技术，方法是用琼脂培养基的凸起面直接接触预检测场所的表面）的培养皿。5.4.2取样表而微生物监测用丁•表而菌监测，基本的方法包括接触平皿法、棉签擦拭法和表而冲洗法。取样人员于取样前检杳琼脂平皿。不能使用已被微生物污染的、水汽过多的、过于干燥或分装不均的平皿。四川利君精华制药股份有限公司第3页共4页题目表面微生物检查操作规程文件编号JH-CZ-ZL-115-R00版本号：R005.4.2.1接触平皿法5.4.2.1.1由于其操作简单并冃能捉供定量结果，因此，接触平皿法被广泛采用。它适

6、用于对平整的有规则性表面进行取样监测。通常的碟了为直径50〜55mm,培养基充满碟子并形成圆顶，取样面积一般约为25cn]2培养基可以根据使用添加中和剂。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。5.4.2.1.2该方法有以下局限性：不适用于不规则表面；如果培养基比较湿，会造成微生物的混合和漫延；必须将培养基的残留物从取样点的位置清除干净。5.4.2.2弹

7、性膜法5.4.2.2.1将培养基置于弹性物质表面，和接触平血的使用是一样的。可以按照既定的取样而积决定膜的大小，将膜贴到平整的表而。培养和技术方法同接触平血法。5.4.2.2.2该方法有以下局限性：不适用于不规则表面；如果培养基比较湿，会造成微生物的混合和漫延；必须将培养基的残留物从取样点的位置清除干净。5.4.2.3棉签擦拭法5.4.2.3.1本方法适用于平IH1•接触法不适用的设备和不规则表面的取样。棉签的种类可以选择棉质、涤纶等。棉质和涤纶棉签可以浸入到肉汤培养基内以捉供定性结果。5.4.2

8、.3.2棉签头在取样前应先行浸湿（通常为无菌生理盐水或0.1%的蛋口腺溶液约50ml）,取样时，握住棉签柄，以约30度角与取样表面接触，缓慢并充分擦拭，取样面积24〜30cm2（可用特定的无菌模板确定擦拭面积），然后将取样头折断放入上述溶液内，充分振荡，再用平皿涂布法或铺平板法计数。如果棉签头的材料为藻酸钙，则要用稀的盐溶液作为稀释剂（如1%柠樣酸钠溶液），这样才能让棉签头完全溶解。5.4.2.3.3擦拭法与接触碟法相比，因擦拭取样的面积一般约为25cn?〜100cm2,故擦拭法也