表面微生物测试标准操作规程

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1、河北华晨药业有限公司表面微生物测试标准操作规程起草人起草日期编号：SOP-ZL831-00-00审核人审核日期版本：第一版复制数：02批准人批准日期生效日期：年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部，质量控制实验室编制部门质量管理部1．目的建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订本）3．范围本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。4．责任质量控制化验员负责实施，QC主管负责监督执行5．内容5.1洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个

2、方面设置：5.1.1空调系统验证的结果5.1.2房间的大小和布局5.1.3房间的用途5.1.4与产品的距离5.1.5人流物流方向对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。5.2洁净区微生物测试频率和限度5.2.1日常监控一月一次5.2.2接触碟（f55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。5.3洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）第2页共2页河北华晨药业有限公司5.3.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。5.3.

3、2仪器与材料：如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（ReplicateOrganismDetectionandCounting）的培养皿，也可在外购买。5.3.3取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。5.3.4取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。5.3.5培养：收好的营养琼脂接触碟在30～

4、35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～28℃培养5天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。5.4偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：5.4.1检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；5.4.2回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；5.4.3回顾最近一次的沉降菌的检测结果；5.4.4检查人员的更衣程序是否正确；5.4.5检查清洁设备和消毒剂的质量；5.4.5查看操作员工的培训记录。5.5洁净区表面微生物的趋势分析定期（建议每年）应对洁净区表面微生物惊醒趋势分析。如果发现表面微生物有增加

5、的趋势，应立即通知质量管理部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。5.6相关记录5.6.1《表面微生物测试记录》（SOR-ZL1316-00-00）6.文件变更记载变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要00.02012年执行2010年新版GMP新制定该文件第2页共2页