上海市医疗器械经营企业换证申请审查表

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1、受理编号：沪（）械经换□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业换证申请审查表企业名称（盖章）企业法定代表人联系人联系电话申请日期年月日组织审查部门（收到申请日期）上海市食品药品监督管理局制9填表说明一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。有关证明文件和附页资料按A4标准制作。三、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团、行政隶属或投资主体；四、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营

2、独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。五、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。9企业全称上级主管单位企业(单位)代码□□□□□□□□--□企业类别二类□三类□营业执照编号登记注册类型企业“许可证”注册地址(经营地)区（县）邮编电话企业仓库地址1

3、区（县）邮编电话企业仓库地址2区（县）邮编电话企业仓库地址3区（县）邮编企业通讯地址区（县）邮编电话传真法定代表人手机号码企业负责人手机号码质量管理机构负责人(或专职质量管理人员)手机号码企业从业人员数质量管理人数申请“经营范围”9企业人员花名册序号姓名性别岗位学历专业职称备注注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。9经营场地和仓储条件经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：仓储条件（包括面积、环境控制等）：技术培训、维修服务条件与供货单位委托协议中有关培训或安装、

4、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：本企业维修条件（维修人员数、维修内容）：持证期间被查出的主要问题经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）：受到食品药品监管部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）：9企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况企业承诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。法定代表人（签名）：年月日9现场检查情况项目企业存在的主要问题及有关说明

5、通过否（通过打“√”）9情况汇总标准条款数适用条款数不予通过条款数备注综合评价及要求企业重点整改的问题检查组组长签字：年月日检查组人员签名成员所在单位姓名（签字）审查项目被检查企业意见企业法定代表人（负责人）签字：年月日（企业盖章）9审批意见审查意见审查人：年月日审核意见审核人：年月日局领导审批意见负责人：年月日登记核准内容企业名称注册地址法定代表人质量管理人企业负责人仓库地址经营范围许可期限自年月日至年月日许可证编号正本流水号备注9