上海市医疗器械经营企业换证申请审查表模板

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1、受理编号：沪（）械经换□□□□-□□□上海市医疗器械经营企业换证申请审查表（样式）字体小请调整视窗比例（注：黄色栏为企业填写处，绿色字体为填写范例）（拟办）企业名称上海XX医疗器械有限公司申请人（盖章）李斯特联系人马勒联系电话13XXXXXXXXX申请日期201X年XX月XX日组织审查部门（收到申请日期）上海市食品药品监督管理局制9填表说明一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。有关证明文件和附页资料按A4标准制作。三、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团、行政隶属或投资主体；四、“登记注册类型”是指：国有

2、、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。五、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、拟申请经营范围，按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。9企业全称上海XX医疗器械有限公司上级主管单位根据填表要求第三条填写，如无则填“/”

3、企业(单位)代码□□□□□□□□--□企业类别二类□三类□营业执照编号登记注册类型企业“许可证”注册地址(经营地)上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室邮编2016XX电话12345678企业仓库地址1上海市松江区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室邮编2016XX电话12345678企业仓库地址2区（县）邮编根据实际情况填写，如无，则填“/”电话企业仓库地址3区（县）邮编企业通讯地址上海市XX区XX镇（街道）XX路XX号XX幢XX室邮编2016XX电话12345678传真12345678法定代表人李斯特手机号码1234567890X企业负责人马勒手机号码1234567

4、890X质量管理机构负责人(或专职质量管理人员)肖邦手机号码1234567890X企业从业人员数6根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例质量管理人数3根据企业实际情况填写，应与花名册一致，此处仅为范例申请“经营范围”III、II类：6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、II类：6823医用超声仪器及有关设备根据企业实际情况填写，类别应与P6申请经营医疗器械产品情况一致，此处仅为范例9企业人员花名册根据企业实际情况填写，以下为范例序号姓名性别岗位学历专业职称备注1李斯特男法人大专音乐2马勒男企业负责人本科作曲3肖邦男质量管理人大专临床医学4海顿男

5、质量员本科材料学5罗西尼男验收员大专药学法规对质量管理人员有学历和专业要求，见《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》第二、第三条6舒曼男财务本科钢琴注：1、企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。2、企业在不同仓库工作的情况也请注明。9以下填写内容仅供参考，企业仍需根据实际情况填写。经营场地和仓储条件经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：使用面积：XX㎡（≥30），有办公桌椅3对，产品陈列桌，文件柜，电话等注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求经营场地面积为不低于100㎡仓储条件（包括面积、环境控制等）：使用面积：XX㎡（≥15），划分成合格区

6、、不合格区、待检区，有货架5个，温湿度计1个，空调1台，窗帘若干，粘鼠板2块，清洁和消防装备齐全。注：经营医疗器械类体外诊断试剂要求仓库面积为不低于60㎡；经营一次性无菌医疗器械重点监管产品要求仓库不低于100㎡。技术培训、维修服务条件与供货单位委托协议中有关培训或安装、维修等的约定（产品名称、注册号、委托企业名称和委托事项等）：根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供”本企业技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供”本企业维修条

7、件（维修人员数、维修内容）：根据实际情况填写，如全部委托生产企业或供方，则提供与供方签订的相关协议，并于此处填写“由供应商提供”9持证期间被查出的主要问题经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）：根据实际情况填写，没有就填“无”受到食品药品监管部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）：根据实际情况填写，没有就填“无”，以下为范本食药监松江分局于20XX年X月X日对我企业进行日常检查，查出超范围经营，责令我企业立刻改正，并送达责令整改