医疗器械经营企业换证自查表　

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1、广东省医疗器械经营企业换证自查表　项目　　编号　　　审查内容　自查　　备注　1　　企业负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。　　□是　　　□否　　　　　2　　　企业设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。　　□是　□否　　　　3　质量管理人具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等

2、专业。）　□是　　□否　　　　4　具有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。　□是　□否　　　　　5　　　从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。　　□是　　　□否　　　　　6　　　企业负责人、质量管理人、销售负责人经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。　□是　　　□否　　7　建立人员的健康档案。有关人员每年进行一次健康检查。　　　□是　□否　　　8　　直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，有相关的健康证明。患有传染病

3、、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。　　□是　　□否　　　　　9　　办公场所宽敞、明亮、整洁，面积不少于60平方米。　□是　　□否　　　　　　10　　　具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。　□是　□否　　　11　　　仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等设施设备。　　　□是　　□否　　　　12　　　医疗器械的储

4、存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。　　□是　　　□否　　　　　　13　　有特殊储存要求的医疗器械，符合相应的储存要求。　　　□是　　□否　　　　　*14　企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：　　1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、医疗器械购销管理制度；4、质量验收、保管及出库复核制度；5、效期产品管理制度；6、不合格产品管理制度；7、质量跟踪和不良事件的报告制度。8、文件、资料

5、、记录管理制度。　　　□是　　　□否　　　　15　企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：　　1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；7、不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表。　□是　　　□否　　　　　　16　　□是　　　　　　　　　收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。　　□否　

6、　*17　　　申请经营A类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、具有与经营规模相适应的室内仓库，仓库面积不少于200平方米。　　　□是　　□否　　　　　*18　申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于5人（大专以上学历或中级以上职称）；3、质量管理人应具有医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。　　　□是　　　□否　　　　*19　申请经营C类的，还应符合如下要求：1、企

7、业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3、质量管理人应具有本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称；4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持；5、仓库面积不少于40平方米，其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。　　□是　　　□否　　　*20　申请经营D类的，还应符合如下要求：1、仓库面积不少于100平方米。　　　□是　　　□否　　　*21　申请经营E类的，还应符合如下要求：1、质量管理人员中不少于1人

8、具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称；2、应设置冷藏设备，总容积不少于3立方米；3、配备符合试剂运输要求的设施设备。　□是　　□否　　　*22　　　申请经营F类的，还应符合如下要求：1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上职称。2、至少应配备1名初级（含）以上验光师或眼科医师（含）以上的专业技术人员；3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；4、应配备相适应的如裂隙灯显