医疗器械经营企业换证流程

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1、医疗器械经营企业许可证申办流程一、书面材料企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：　　(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；（填写模板参见附件1，可直接从本网站下载）　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；（填写模板参见附件2，可直接从本网站下载）　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本原件；　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；　　(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明

2、复印件及个人简历；　　(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。(8)如非法人本人办理，需出具法人委托书，上付受托人身份证正反面复印件、委托授权范围、法人签字及公司盖章（如果有）“医疗器械经营企业许可证申请材料登记表”、“上海市医疗器械经营企业许可证申请表”填写样式参照附件附件1：上海市医疗器械经营企业换证申请审查表模板.doc附件2：医疗器械经营企业换证申请材料登记表模板.doc二、网上流程：1、输入xuke.shfda.gov.cn进入申请平台后，用许

3、可注册时的用户名和密码登录（遗忘用户名和密码登录请于周一、周四联系67743055）2、点击“流通管理”→“第二、三类医疗器械经营企业……”→“第二、三类医疗器械经营企业换证”如图中最左侧红色箭头所示3、点击“换证申请”3、确认企业信息是否有变更注：如有变更，请在网上修改对应信息，并准备变更的书面材料：1、医疗器械经营企业变更登记表2、医疗器械经营企业变更申请表3、变更内容相应的书面材料（如与换证的书面材料重复，则只需提交1份）【详见变更模板】3、确认企业信息是否有变更，如无变更，直接点击“确认保存

4、”和“提交申请”