四川食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局关于贯彻新修订《药品经营质量管理规范》的实施意见(征求意见稿)各市（州）食品药品监督管理局、省评审中心：《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》（以下简称“GSP”）已经于2013年6月1日起正式实施。根据《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家食品药品监管总局决定在2015年12月31日内完成新修订GSP认证工作。因此，此项工作时间紧、任务重、政策性强，为加快我省药品经营企业实施新修订GSP步伐，结合我省实际情况，制定本实施意见：一、指导思想按照国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的

2、通知》（食药监药化司〔2013〕32号）文件精神，因地制宜、分步积极实施新修订GSP，全面提升全省医药经营企业质量管理水平。推动职能转变，按照国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2013]24号）文件精神，省局决定将全省药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可工作,同时简化审批流程，做到服务为民、监管为民，整顿和规范药品市场秩序。二、组织机构及职责省食品药品监督管理局负责全省新修订GSP认证的组织实施、监督管理及全省的统一协调工作，负责药品批

3、发企业GSP检查员聘用工作；省评审中心负责组织全省药品批发企业的药品GSP认证申报资料技术审查、现场检查、检查报告审核工作，负责建立相应省级GSP检查员库并做好检查员培训、考核及日常管理工作。按照省局《关于下放行政审批项目的通知》（川食药监审批〔2012〕3号）文件要求，各市（州）食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业（含门店）和药品零售企业的GSP认证组织实施和监督管理工作，负责药品零售企业GSP检查员聘用工作，负责建立相应的市级GSP检查员库并做好检查员培训、考核及日常管理工作。三、实施步骤按照国家总局文件精神，结合实际

4、情况，全省药品经营企业认证工作按以下步骤分步实施：（一）药品批发企业1、按照《实施意见》下发之日起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）任何一证到期的，均需通过新修订GSP检查，再给予换发证书。2、鉴于目前国家总局新修订药品GSP相关配套政策尚未完全出台，部分药品经营企业硬件和软件正在升级改造过程中。对于“两证”在2014年6月30日前到期的药品经营企业可以按照《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>和换发<药品经营许可证>相关事宜的通知》（川食药监市〔2013〕41号）要求提

5、出证书延续申请，申请延续时间不超过2014年6月30日。3、省局将“两证”许可事项变更合并为一项许可事项。药品批发企业按照《药品经营许可证》变更许可事项的办事指南向四川省人民政务服务中心省局窗口提交资料，现场检查合格后同时变更“两证”。4、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的第三方物流试点企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发“两证”；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。接受药品委托储存配送的第三方物流试点企业应

6、率先通过新修订GSP认证检查，若因工程改造原因造成认证延后的，其委托该企业储存药品的企业可以提出证书延续申请。5、鼓励企业提前申报新修订GSP认证，省局决定从2015年1月1日起，全省药品批发企业申请换发“两证”、变更仓库地址的，将按照一类地区（成都）企业仓库面积不小于1500平方米；二类地区（除一、三类地区以外的其它地区）仓库面积不小于1000平方米；三类地区（甘孜州、阿坝州、凉山州（不含西昌市）及部分县、区）仓库面积不小于500平方米要求执行。之前暂达不到该项要求的，可按原审批面积执行。6、2015年12月31日前，所有药品经

7、营企业无论其“两证”是否到期，必须通过新修订GSP检查。自2016年1月1日起，未达到新修订GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。（二）药品零售连锁企业及门店和药品零售企业各市、州局要做好全面调查摸底，参照药品批发企业实施步骤，结合本地实际情况，制定适合本辖区药品经营企业GSP认证实施工作方案，积极引导企业做好新修订GSP认证实施准备工作，按时保质完成认证工作。四、换发“两证”程序省局将“两证”换发合并为一项许可事项。药品批发企业按照换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申报资料向四川省人民政务服务中心省局窗口

8、提交申报资料，资料经省评审中心审查后安排现场检查，审查检查报告后交省局审批，省局在网站公示、公告后制作决定文件和证书。各市（州）局要做好“两证”合一整合工作，参照药品批发企业换证办事指南重新梳理药品零售连锁企业及门店和药品零售企业工作流程，规范办事