四川食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局D30007药品生产企业许可D30007-6中药前处理及提取审批服务指南一、适应范围本指南适用于四川省行政区域内中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，或者与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的申请、受理、审查、决定。二、法律依据（一）《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第十五条、十六条（二）《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，自2014年7月29日正式实施）。三、申请条件持有《药品生产许可证》的中成药生产企业，需要异地设立前处理或提取车间的，或者与集团

2、内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。四、申请材料（一）异地建立前处理及提取车间，应提交以下资料：序号申请材料名称申请材料要求备注一变更《药品生产许可证》的书面申请；应包含共用理由、质量控制方面所做的工作、企业对异地设立（共用车间）的前处理或提取车间的现场考核意见。7二《药品生产许可证登记表》、《药品生产许可证变更表》1.《药品生产许可证登记表》格式文本见附表1，《药品生产许可证变更表》格式文本见附表2。2.登陆药品生产和监管信息直报系统（下载地址：http://125.35.6.95:27104/cfda）按要求上传电子信息；3.跨县区监管机构增加生产地址的，需在“设区的市

3、级药品监督管理部门考核意见”中，明确日常监管机构及日常监管人员。三申请共用企业的《药品生产许可证》正、副本原件；共用双方的《药品生产许可证》复印件、GMP复印件四前处理车间的总平图、设备布局图、工艺流程图（关键工艺控制节点）、人流物流走向图、空气洁净标准使用工程制图语言CAD五跨市州设立共用车间的，需经双方所在市、州食品药品监督管理局审查同意六共用前处理及提取车间针对提取物的质量控制文件七涉及品种的注册批件复印件、质量标准、关键工艺控制点八前处理提取运输路线图、提取物的包装物情况、有关温湿度的要求保障提取物在运输过程的安全措施等九法定代表人《授权书》1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应

4、当提交法定代表人签署的《授权书》；72.应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2））经办人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。十归档材料目录申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）说明：1.所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件写明“系原件复印”并加盖公

5、章；3.企业法定代表人签字需清晰可辨；4.申请材料提交纸质1套，内容清晰可辨。（二）共用前处理及提取车间，应提交以下资料：序号申请材料名称申请材料要求备注一变更《药品生产许可证》的书面申请；应包共用前处理及提取车间的理由、质量控制方面所做的工作、申请共用的企业对前处理或提取车间的现场考核意见。二《药品生产许可证登记表》、1.《药品生产许可证登记表》格式文本见附表12.登陆药品生产和监管信息直报系统（下载地址：http://125.35.6.95:27104/cfda）按要求上传电子信息；73.跨县区监管机构增加生产地址的，需在“设区的市级药品监督管理部门考核意见”中，明确日常监管机构及日常

6、监管人员。三《药品生产许可证》正、副本原件；GMP复印件四证明双方控股关系的证明材料1、集团控股公司的集团证明材料；2、集团公司对共用企业的持股比例；3、集团公司的营业执照复印件五前处理车间的总平图、设备布局图、工艺流程图（关键工艺控制节点）、人流物流走向图、空气洁净标准使用工程制图CAD绘制六跨市州设立共用车间的，需经双方所在市、州食品药品监督管理局审查同意七双方有关共用前处理及提取车间的质量控制文件八涉及品种的注册批件复印件、质量标准、关键工艺控制点九前处理提取运输路线图、提取物的包装物情况、有关温湿度的要求满足提取物储存的储存及运输要求（温度、湿度、洁净等）十法定代表人《授权书》1.

7、凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；2.应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；7（2））经办人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。十一归档材料目录申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）说明：1.所提供自制材料均须A4纸（