四川省食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局D30008药品批发企业许可D30008-3《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书（GSP）》(批发)换发服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业，效期届满，需要继续经营药品的，在许可证有效期届满前6个月内提出换发的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的

2、决定》（国务院令666号）修订）第十七条第一款：“《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。”（二）《药品经营许可证管理办法》（国家局6号令，2004年2月4日发布）的第十九条：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符

3、合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。”（三）国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）文的有关要求：“药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》”。药品批发企业按照“药品批发企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》

4、申请材料（附件3）要求向省政务中心省局窗口提交GSP认证申请。”三、申请条件独立法人的药品经营企业，有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料。四、申请材料企业申请材料的内容应符合国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定（国家总局令第28号)的相关规定。序号材料名称材料详细要求备注一申请换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的申请书1.申请书需为公司正式书面文件，加盖印章；2.企业法人的非法人分支机构换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的，必须出具上级

5、法人签署意见的换证申请意见。二换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请表1.http://www.scfda.gov.cn/CL2272/网站，选择综合信息平台，在线申请，网上申请，输入用户名、密码，填写企业相关变更信息，打印出“《药品经营许可证》变更申请表(一式三份)”；2.如需帮助，请联系QQ交流群：603022610。三《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，《营业执照》复印件包括历次变更内容四经营有特殊药品的需提供相关批件的复印件1.企业经批

6、准经营特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件1份，如：蛋白同化制剂、肽类激素的经营批件、医疗用毒性药品经营批件等；2.批准文件应与《药品经营许可证》核准事项一致。五企业所在地市（州）局同意上报意见1.“12个月内有无违反药品监督管理等相关法规被立案调查”栏，市（州）药品监督管理部门应对该企业12个月内有无违规立案调查情况签署“有”或“无”；2.“违反药品监督管理等法规的结案情况”栏，属地药品监督管理部门应对该企业12个月内有违规立案调查情况是否结案签署意见；3、“仓库面积人员资质审查意见”栏，属地药品监督管

7、理部门应对该企业申请材料中提供的仓库面积和人员资质是否与实际一致签署意见；4、“初审意见”栏，市（州）药品监督管理部门初步审查申请材料后提出是否同意申报的意见并加盖公章。六企业开展内审情况的综述报告1份。1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析，若有企业质量体系关键要素发生重大变更的情况，需在此项中阐述；2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备状况及验证情况；6.计算机系统

8、概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序;8.票据管理制度执行概况；9.内审评定结果以及整改措施及效果。七法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、疫苗质量管理人员情况表及相关资质（