四川省食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局D30030境内医疗器械注册（第二类）D30030-2-1第二类体外诊断试剂首次注册服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内第二类体外诊断试剂首次注册的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）第十一条第一款：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”（二）《体外诊

2、断试剂注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理局令第5号）第六条第三款：“境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。”第四十二条至第四十六条。三、申请条件申请第二类体外诊断试剂首次注册的基本条件：（一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；（二）已确定申报产品为第二类体外诊断试剂，已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求，并已通过预评价；（三）已具备拟注册产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办

3、理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。四、申请材料序号申请材料名称申请材料要求备注一第二类体外诊断试剂首次注册申请表（见附件1）参见《第二类体外诊断试剂首次注册申请表》填表说明。二证明性文件1.企业营业执照及组织机构代码证复印件，且应在有效期内，已三合一企业可不提供组织机构代码证；2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵

4、盖申报产品。三综述资料1.产品的预期用途；与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等2.产品描述；包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源（定值）情况。3,有关生物安全性方面的说明；由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及

5、微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。4.有关产品主要研究结果的总结和评价；5.其它。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。四分析性能评估资料1.体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行

6、性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。2.校准品应当提交完整的溯源性文件；3.质控品应当提交在所

7、有适用机型上进行的定值资料。五阳性判断值或参考区间确定资料详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。六稳定性研究资料包括至少三样样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体实验方法、过程。七生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检

8、记录的复印件。八临床评价资料1.临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：①伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。②临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。③各临床试验机构的临床试验报告：应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂