四川省食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局药品补充申请备案件受理号CYHB1703158川备案号川备201700086  药品通用名称硫酸镁注射液英文名称/拉丁名称MagnesiumSulfateInjection药品分类化学药品剂型注射剂（注射液）规格10ml:2.5g；10ml:1g包装规格5支/盒；5支/盒批准文号国药准字H32023415；国药准字H32023414药品标准《中国药典2015》年版二部备案内容对硫酸镁注射液2个规格产品说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老

2、年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【儿童用药】、【药理毒理】及【药代动力学】项下内容进行修订，详细修订情况见附件。药品生产企业成都倍特药业有限公司备案机关四川省食品药品监督管理局备案日期2017-05-31附件：硫酸镁注射液2个规格产品说明书修订详情修订项目修订前修订后【适应症】可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压。降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压。降低血压，治疗先兆子痫和子痫。【用法用量】1.治疗中重度妊娠高血压症、先兆子痫和子痫首次剂量为2.5~4g，用25%葡萄糖注射

3、液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1~2g静脉滴注维持。24小时总量为30g，根据膝腱反射、呼吸次数和尿量监测。2.治疗早产与治疗妊娠高血压用药剂量和方法相似，首次负荷量为4g；用25%葡萄糖注射液20ml稀释后5分钟内缓慢静脉注射，以后用25%硫酸镁注射液60ml，加于5%葡萄糖注射液1000ml中静脉滴注，速度为每小时2g，直到宫缩停止后2小时，以后口服β肾上腺受体激动药维持。3.治疗小儿惊厥首次负荷剂量为2.5～4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后，5分钟内缓慢静脉注射，以后每小时1～2g静脉滴注

4、维持。治疗应持续至发作停止。控制抽搐理想的血清镁浓度为6mg/100ml。24小时用药总量不应超过30g，根据膝腱反射、呼吸频率和尿量监测调整用量。肌注或静脉用药：每次0.1~0.15g/kg，以5~10%葡萄糖注射液将本品稀释成1%溶液，静脉滴注或稀释成5%溶液，缓慢静注。25%溶液可作深层肌注。一般儿科仅用肌注或静脉用药，安全。【不良反应】1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁

5、浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制，血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。3.连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。4.极少数血钙降低，再现低钙血症。1.静脉注射硫酸镁常引起潮红、出汗、口干等症状，快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤，减慢注射速度症状可消失。2.肾功能不全，用药剂量大，可发生血镁积聚，血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反

6、应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度进一步升高，可使心跳停止。3.连续使用硫酸镁可引起便秘，部分病人可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。6.少数孕妇出现肺水肿。4.极少数血钙降低，出现低钙血症。5.镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高血镁症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。有文献报道，妊娠期间连续应用硫酸镁注射

7、液超过5∼7天治疗早产，有导致新生儿低钙和骨骼异常的风险，包括骨量减少和骨折。6.少数孕妇出现肺水肿。7.还可引起皮疹、低血压及休克。【禁忌】未进行该项实验且无可靠参考文献。1.哺乳期妇女。2.有心肌损害、心脏传导阻滞者。【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。妊娠分级为D级（见【注意事项】下警告）。分娩硫酸镁持续用药治疗早产的安全性和有效性尚未确立，这种用法应在医院适当的设备监护下，由经过训练的产科医生使用。哺乳哺乳期慎用，由于镁可以分泌入母乳，故用药期间避免哺乳。【注意事项】1.应用硫酸镁注射液前须查肾

8、功能，如肾功能不全应慎用，用药量应减少。2.有心肌损害、心脏传导阻滞时应慎用或不用。3.每次用药前和用药过程中，定时做膝腱反射检查，测定呼吸次数，观察排尿量，抽血查血镁浓度，出现膝腱反射明显减弱或消失，或呼吸次数每分钟少于14~16次，每小时尿量少于25~30ml或24小时少于600ml，应及时停药。4