四川省食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局通告2017年第6号四川省食品药品监督管理局关于对医疗器械飞行检查结果的通告2017年5月2至6日，四川省食品药品监督管理局组织对辖区内四川新世纪医用高分子制品有限公司等12家单位的质量管理体系进行了飞行检查，检查结果（见附件1）已经被检查单位确认，现予以通告。本通告中涉及的相关单位应针对存在的缺陷或问题立即采取整改措施，对可能影响医疗器械安全、有效的严重缺陷，应立即停产整改。被检查单位所在地的市（州）局，应对相关单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。质量管理体系存在严重缺陷的企业，在完成全部缺陷项目整改并

2、经所在地市（州）局跟踪检查合格后，方可恢复生产经营。特此通告附件：2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表四川省食品药品监督管理局2017年6月12日—2—附件2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表企业名称检查依据违反条款（序号）现场检查发现的问题洁净生产车间缓冲走廊和注塑车间相对湿度超过65%，未采取有效措施控制。第十四条成品库房仅有一个排气扇，不能满足产品贮存通风要求。原材料仓库无防虫纱窗，有排气扇但未使用，将窗户打开通气，不能有效的防昆第十五条虫防鼠。第十七条原材料库房无合格品区标识牌，且未能做到有效分区，待检产品未放在待检区。《医疗器印线机状态标识牌为“运行”，实际

3、设备状态为未运行。四川新世纪第二十条械生产质制水间注射用水蒸馏器无清洗消毒记录。医用高分子量管理规第二十二条尘埃粒子计数器无在洁净生产车间的相关使用记录。制品有限公范》及其相第二十三条解析区温湿度计（校准有效期为2016年12月26日）校准效期过期后仍使用。司关附录分发号为“02”和“04”的受控文件操作规程目录和内容不一致，分发号为“02”第二十五条的操作规程目录和内容无“48.TA-1.0总有机碳分析仪操作规程”（且该操作规程有划改痕迹）。一次性使用输血器带针（生产批号：201703201，灭菌批号：201703201），批生产*第五十条记录无生产指令、主要设备、工艺参数、操

4、作人员等内容，且记录表格上“生产批号”印制为“生产批量”，不能满足追溯要求。—3—原材料批号、灭菌批号的划分不符合企业的《批号管理制度》，原材料库中一次性使用药液过滤膜原有批号为161030，其货位卡和原材料入出库记录表上记录为161101；PVC输血（液）粒料（MD-过滤器料）原有批号有20170203、20170301，其货位卡和入出库记录表上记录为170301，与《批号管理制度》4.1.3.1项规定（采购进货原材料由供应部原材料库管理员按进厂的顺序，同一物料按进货原材料原有批号确认为进货批号）不一致；成品库一次性使用输血器带针灭菌批号201612121，201703201与

5、《批号管理制度》4.3项规定（灭菌批号，“灭菌日期+灭菌柜号+当月序列号”如“2005121211208”表示2005年1号灭菌柜12月份的第8锅灭菌产品。若只有1个灭菌柜，则不填灭菌柜号）不一致。产品的批检验记录中，仅对检验项目是否符合要求划“√”或“×”，无检验方法、*第五十九条所需仪器设备等信息，不能满足可追溯要求。未规定产品放行程序、条件和放行批准要求，其成品放行单的放行人为“梁红”，*第六十条成品检验报告上检验员同为“梁红”。留样观察记录台账中一次性使用无菌注射器带针（规格：1mL,生产批号201601182；第六十一条灭菌批号：20160119）记录数量为35支，实际

6、留样数量为30支。对生产过程中的不合格品未按《不合格品控制程序》进行处置，如印线生产车间*第六十八条注射器外套废品存放在无“废品”标识的塑料桶内；对生产过程中出现的不合格品未按规定办理入库手续入废品库，无销毁记录。第八条公司生技部部长对部分强制性要求和国家有关产品的相关规定不熟悉。个别活动支架打磨岗位工未进行“定制式活动义齿的产品技术要求”培训；公司第十条《医疗器未对员工的培训效果进行评价。绵阳独言齿械生产质未建立从事与产品质量有影响的人员的健康档案。科技术有限量管理规第十一条未见直接接触物料和产品的操作人员的体检报告等体检证明。公司范》及其相关附录第十四条原料库存放牙托水的铁皮

7、柜无通风设施。部分设备安装不合理：（1）蒸汽清洗机安装在车间过道上；（2）铸造室氧气瓶、第二十条氩气瓶无放倒装置；（3）质管部放置了一台门诊用的3D扫描切削仪器。—4—第二十条部分生产设备未建立清洁维护、和维修操作规程。现场使用的消毒柜操作规程未注明有效版本编号，现场发现的定制式活动义齿标第二十五条准（YZB/川xxxx-2011)未作废。*第五十八条定制式活动义齿的检验操作规程未涵盖注册产品标准的性能指标。第五十九条检验记录中，未见上釉工序后的检验记录，直接进入下一环节。第七十