四川省食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局D30007药品生产企业许可D30007-2-3《药品生产许可证》变更生产地址服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，在有效期内药品生产地址增加、减少以及同址更名的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第四条“药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经

2、批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。”（二）《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第十五条“《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。”5第十六条第一款“药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。”三、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，生产范围依法发生变更。四、申请

3、材料（一）增加生产地址，提交以下材料：序号申请材料名称申请材料要求备注一《药品生产许可证》正、副本原件二《药品生产许可证登记表》1.《药品生产许可证登记表》格式文本见附表1，《药品生产许可证变更申请表》格式文本见附表2；2.登陆药品生产和监管信息直报系统（下载地址：http://125.35.6.95:27104/cfda）按要求上传电子信息；3.跨市县区监管机构增加生产地址的，需在“设区的市级药品监督管理部门考核意见”中，明确日常监管机构及日常监管人员。三周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图1.图纸标明地址；加盖公章。2.总平图中

4、用红线标明所增加生产地址涉及的区域四生产车间工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图生产车间工艺布局平面图应包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级。5五拟生产的剂型、品种、质量标准及依据六拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目七空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况验证概况包括：验证项目、验证方案编码、验证结论、验证时间。校验情况应包括：设备名称、规格型号、生产单位、校验日期、检验单位。八主要生产设备及检验仪器目录九法定代表人《授权

5、书》1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；2.应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2））经办人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。十归档资料目录申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）说明：1.所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；2.申请材料需逐页

6、加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件写明“系原件复印”并加盖公章；3.企业法定代表人签字需清晰可辨；4.申请材料提交纸质1套，内容清晰可辨。5（二）减少生产地址，提交以下材料：序号申请材料名称申请材料要求备注一《药品生产许可证》正、副本原件二《药品生产许可证登记表》1.《药品生产许可证登记表》格式文本见附表1，《药品生产许可证变更申请表》格式文本见附表2；2.登陆药品生产和监管信息直报系统（下载地址：http://125.35.6.95:27104/cfda）按要求上传电子信息。三经企业全体股东同意减少生产地址和范围的决议；公司章程；全体股东签字；三

7、企业的总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、生产车间平面图图纸标明地址。四法定代表人《授权书》1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；2.应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2））经办人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。五申报资料目录。5申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）说明：1.所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用

8、红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚