四川食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局D30042国产药品注册初审D30042-3-1生物制品申请临床试验注册初审服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内药品生产企业生物制品注册申请临床试验初审的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令666号）修订）第二十九条：“药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药

2、品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申请材料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”第三十条：“研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试

3、者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。”（二）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，2007年7月10日）第五十条至五十四条三、申请条件（一）合法登记并能独立承担民事责任的机构；（二）药品生产的注册申请者必须持有《药品生产许可证》。四、申请材料（一）治疗用生物制品序号申请材料名称申请材料要求备注一《药品注册申请表》1.一式四份；2.登陆国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/）公布的药品注册申请表新版报盘程序填报。二《药品研制情况申报

4、表》四份。三电子文本1份。提交《药品注册申请表》电子文本，文件类型为：XX.RVT。四按药品注册申请相应注册分类要求报送申请材料（生物制品）一套。具体要求见《药品注册管理办法》附件3。申请材料应使用A4纸张打印（4号或者5号宋体字）或者复印（左边距不小于28mm）。1.药品名称包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。2.证明性文件包括：　　（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　（2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等

5、专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；　　（3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；　　（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3.立题目的与依据包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。4.研究结果总结及评价包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。5.药品说明书样稿、起草说明及参考

6、文献包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。6.包装、标签设计样稿7.药学研究资料综述8.生产用原材料研究资料包括：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标

7、准，及有关文献资料11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料12.临床试验申请用样品的制造和检定记录13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料14.初步稳定性研究资料15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准16.药理毒理研究资料综述17.主要药效学试验资料及文献资料18.一般药理研究的试验资料及文献资料19.急性毒性试验资料及文献资料20.长期毒性试验资料及文献资料21.动物药代动力学试验资料及文献资料22.遗传毒性试验资料及文献资料23.生

8、殖毒性试验资料及文献资料24.致癌试验资料及文献资料25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料28.依赖性试验资料及文献资料29