四川食品药品监督管理局

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1、四川省食品药品监督管理局D30031医疗器械生产许可D30031-2-2《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内持有《医疗器械生产许可证》的企业，依法变更由食品药品监督管理部门核准的生产地址非文字性变更的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十五条：“生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依据本办法第

2、十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。”第二十条：“变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。”（二）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）第一条：“该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员

3、可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。使用手册和演示视频可从系统中下载。”三、申请条件（一）四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》，且证书在有效期内，其许可事项中需要发生生产地址非文字性变更的。（二）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。四、申请材料《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更的，应先在国家食品药品

4、监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn）“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，建议使用谷歌浏览器(GoogleChrome) 登录系统。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误），点击“临时保存”后打印申请表（一式两份），按照“申报资料标准要求”准备申请材料。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档，当申请材料无对应的文件夹时，选择“其他证明材料”文件夹进行上传。3.核对上传资料无误后，点击提交。携

5、带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理，所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。序号申请材料名称申请材料要求备注一《医疗器械生产许可变更申请表》（格式见附件1）1、填写正确的医疗器械生产许可证编号提取信息。2、在生产地址非文字性变更栏填写新的生产地址；3、申请人填写为法定代表人；本表由系统生成打印。二《医疗器械生产许可证》原件和复印件《医疗器械生产许可证》原件（含生产产品登记表）和复印件。三企业变更的情况说明变更前后生产地址，并说明原因。四生产场地的证明文件1.房产证明或租赁协议和被租赁方的

6、房产证明文件的复印件；2.企业地理位置图（百度地图或其他地图标注），厂区总平面图（标示门牌号、生产地址位置以及邻近的参照建筑物或单位名称），生产场所平面图，主要生产车间布置图（须标注出主要生产设备和检验设备的位置）。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；3.有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）。五工艺流程图1、所有生产产品的工艺流程图。2、注明主要控制项

7、目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。六《授权委托书》（格式见附件2）1.申办人（委托代理人）是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托书》，只提供本人身份证原件；2.申办人（委托代理人）不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》和本人身份证原件，《授权委托书》应当包括以下内容：①授权事由、有效期限以及相关法律责任；②委托代理人身份证正反面复印件；③法定代表人或企业负责人签名并加盖企业公章。七归档材料目录（见附件3）申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）

8、单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）申请材料标准要求：1.提交纸质申请材料一式两份，内容清晰可辨；2.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字，企业法定代表人签字需清晰可辨；3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰并与原件一致，并在