最新环境消毒、监测与验证课件ppt.ppt

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1、环境消毒、监测与验证第一部分：洁净区清洁与消毒第二部分：洁净室环境监测第三部分：设备清洁本章内容：我们已经走得太远，以至于忘记了为什么而出发。黎巴嫩纪伯伦（1883～1931）心得：熏蒸（fumigating）灭菌概念：这一标准于1980起收录于USP，如今已为世界各国普遍接受和采用。在一定温度和压力的密闭条件下，化学毒剂由固态或液态迅速转成气态渗透到生物体内，使生物致死。熏蒸有助于降低洁净区内死角的微生物污染。熏蒸消毒：消毒灭菌时间：12小时接触时间（通常推荐）。排气、通风时间：24小时。一个漫长过程。甲醛熏蒸：3.1.5.1

2、概述：甲醛是一种灭菌剂，对所有的微生物都有杀灭作用，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒。3.1.5.2适用范围：可用于对湿、热敏感、易腐蚀的医疗用品的灭菌。3.1.5.4注意事项(5)甲醛有致癌作用，不宜用于室内空气消毒。甲醛熏蒸：卫生部：消毒技术规范2002杀菌彻底，广谱可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。对霉菌也有极强的杀灭作用。无残留，是一种无污染的消毒剂。臭氧是气体灭菌，能迅速弥漫到整个灭菌空间，灭菌无死角。臭氧灭菌空气消毒：用于无人的情况下，室内空气的消毒。卫生部：消毒技术规范20023.1.7.

3、4注意事项(1)臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3。(2)臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损害越重，可使铜片出现绿色锈斑、橡胶老化，变色，弹性降低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等。使用时应注意。(3)多种因素可影响臭氧的杀菌作用，包括温度、相对湿度、有机物、pH、水的浑浊度、水的色度等。使用时应加以控制。臭氧熏蒸：卫生部：消毒技术规范2002常见的化学消毒剂：1）醇类：使蛋白质变性。如75%酒精用于皮肤和容器表面消毒；10%丙二醇用于熏蒸消毒。（2）酚类：损害细菌的细胞壁和细胞质膜。如苯酚一

4、般使用浓度为0.5-3%，甲苯酚为2-5%。（3）醛类：如37-40%甲醛液8-9ml/立方米，加4-5g高锰酸钾用于熏蒸，并密闭12-24小时；2%戊二醛用于熏蒸消毒。（4）酸类：如10%的乳酸用于熏蒸消毒。（5）氧化剂：作用于细菌酶系统。如0.2-0.5%过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和臭氧等。（6）表面活性剂：作用于细菌质膜，主要用于表面消毒、浸润消毒和手消毒等。如0.1-0.2%新洁尔灭、0.05-0.1%杜灭芬、0.1-0.2%洗必泰。消毒剂：过氧化氢和过氧乙酸消毒方式：干雾消毒系统介绍一种消毒剂和消毒方式干雾：小液滴会

5、反弹不会破碎。大液滴破碎而湿滑表面。生产7.5μm的液滴像气体性质反弹离开表面不湿润接触的表面空间分布均匀，符合布朗运动原理。干雾系统洁净区生物负荷研究（风险分析）洁净区操作人员行为的规范规范洁净区操作人员的行为是维持洁净区平衡不可或缺的！洁净区洁净度平衡的维持第二部分：洁净室环境监测细菌数：在细菌培养基上菌落形成单位的平均数。真菌数：在真菌培养基上菌落形成单位的平均数。微生物总数=细菌数+真菌数微生物总数细菌、真菌培养基：采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用

6、沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。GB/T16293-2010GB/T16294-2010细菌培养基上生长的真菌如何计数？真菌培养基上生长的细菌如何计数？微生物计数的困惑！定义：在TSA（大豆酪蛋白琼脂）培养基上生长的包括真菌的菌落形成单位总的数量。培养温度/时间：1、细菌：30～35℃5天。2、细菌：30～35℃2天；霉菌或酵母菌：20～25℃3天。总好氧微生物数（TAMC）：定义：在SDA（沙氏葡萄糖琼脂）培养基上生长的包括细菌的菌落形成单位总的数量。培养温度/时间：20

7、～25℃5天。酵母菌和霉菌总数（TYMC）：1、TAMC时，如果真菌被发现生长，应该被作为TAMC计数的一部分。2、TYMC时，如果细菌被发现生长，应该被作为TYMC计数的一部分。3、当TYMC由于细菌的生长而超过了可接受标准，应当使用含有抗生素的SDA培养基。计数原则：洁净室环境监测培养基的选择？（关键区域使用培养基的特殊要求）洁净区微生物监测的动态标准（GMP2011版）CHP2010《中国药典》2010年版二部附录XIXQ“药品微生物实验室规范指导原则”用于环境监测的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用

8、终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养以防止外来的污染物带到环境中以避免出现假阳性的结果。附录B:B.3培养基平皿培养及保存制备好的培养基平皿宜在2～8℃保存，一般以一周为宜或按厂商提供的标准执行。采用适宜的方法在平皿上做好培养基的名称、制备日期的